Účinek přípravku Zydena (Udenafil) na průtok krve mozkem a viskozitu periferní krve (SMCZN01)
7. listopadu 2011 aktualizováno: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Účinek přípravku Zydena (Udenafil) na průtok krve mozkem a viskozitu periferní krve u jedinců s normální a subkortikální vaskulární kognitivní poruchou
Účelem této studie je zjistit, zda má Zydena (Udenafil) vliv na průtok krve mozkem a viskozitu periferní krve u jedinců s normálním a subkortikálním vaskulárním kognitivním poškozením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udenafil je nově vyvinutý selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i).
Protože je známo, že PDE5i uvolňuje buňky hladkého svalstva, předpokládá se, že PDE5i může rozšiřovat mozkové cévy a vést ke zvýšení průtoku krve mozkem.
Hlavním mechanismem subkortikální vaskulární kognitivní poruchy je hypoperfuze mozku.
V této studii proto výzkumníci budou zkoumat, zda Udenafil může zvýšit průtok krve mozkem a také snížit viskozitu periferní krve u jedinců s normálním a subkortikálním vaskulárním kognitivním poškozením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro normální kontrolní skupinu
- Normální kognice podrobnými neuropsychologickými testy
- MRI sken mozku s žádnou nebo minimální hyperintenzitou bílé hmoty
pro subkortikální vaskulární mírnou kognitivní poruchu (svMCI)
- Klinická diagnóza svMCI
- MRI vyšetření mozku se závažnou hyperintenzitou bílé hmoty
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fosfodiesterázy typu 5 (Zydena, Udenafil)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, jednou
|
Zydena (Udenafil) 100 mg, jednorázově
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo léky
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Jednu hodinu po podání léku
|
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
|
Jednu hodinu po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskozita periferní krve
Časové okno: Jednu hodinu po podání léku
|
Měřeno z plné krve
|
Jednu hodinu po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Demence, Cévní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Udenafil
Další identifikační čísla studie
- SMC 2011-05-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .