Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Zydena (Udenafil) på cerebral blodstrøm og perifer blodviskositet (SMCZN01)

7. november 2011 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effekt av Zydena (Udenafil) på cerebral blodstrøm og perifer blodviskositet hos personer med normal og subkortikal vaskulær kognitiv svekkelse

Formålet med denne studien er å finne ut om Zydena (Udenafil) har effekt på cerebral blodstrøm og perifer blodviskositet hos personer med normal og subkortikal vaskulær kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Udenafil er en nyutviklet selektiv fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i). Siden PDE5i er kjent for å slappe av glatte muskelceller, foreslås det at PDE5i kan utvide cerebrale kar og føre til en økning i cerebral blodstrøm. Hovedmekanismen for subkortikal vaskulær kognitiv svikt er hypoperfusjon av hjernen. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke om Udenafil kan øke cerebral blodstrøm og også senke perifer blodviskositet hos personer med normal og subkortikal vaskulær kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for normal kontrollgruppe

  • Normal kognisjon ved detaljerte nevropsykologiske tester
  • Hjerne MR-skanning med ingen eller minimal hyperintensitet av hvit substans

for subkortikal vaskulær mild kognitiv svikt (svMCI)

  • Klinisk diagnose av svMCI
  • Hjerne MR-skanning med alvorlig hvit substans hyperintensitet

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjoner for fosfodiesterase type 5 (Zydena, Udenafil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, én gang
Legemiddel: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, én gang
Andre navn:
  • Zydena
  • Udenafil
Placebo komparator: Placebo
placebomedisin
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: En time etter administrering av medisinen
Målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
En time etter administrering av medisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blodviskositet
Tidsramme: En time etter administrering av medisinen
Målt fra fullblod
En time etter administrering av medisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2011-05-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere