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Effetto di Zydena (Udenafil) sul flusso sanguigno cerebrale e sulla viscosità del sangue periferico (SMCZN01)

7 novembre 2011 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effetto di Zydena (Udenafil) sul flusso sanguigno cerebrale e sulla viscosità del sangue periferico in soggetti con compromissione cognitiva vascolare normale e sottocorticale

Lo scopo di questo studio è determinare se Zydena (Udenafil) ha effetto sul flusso sanguigno cerebrale e sulla viscosità del sangue periferico in soggetti con deficit cognitivo vascolare normale e sottocorticale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'udenafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i) di nuova concezione. Poiché è noto che la PDE5i rilassa le cellule muscolari lisce, si suggerisce che la PDE5i possa dilatare i vasi cerebrali e portare ad un aumento del flusso sanguigno cerebrale. Il meccanismo principale del deterioramento cognitivo vascolare sottocorticale è l'ipoperfusione del cervello. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esamineranno se l'Udenafil può aumentare il flusso sanguigno cerebrale e anche abbassare la viscosità del sangue periferico in soggetti con deficit cognitivo vascolare normale e sottocorticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Duk L. Na, MD. PhD
  • Numero di telefono: 3599 82-2-3410-3599
  • Email: dukna@naver.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per il gruppo di controllo normale

  • Cognizione normale da test neuropsicologici dettagliati
  • Scansione MRI cerebrale con iperintensità minima o nulla della sostanza bianca

per decadimento cognitivo lieve vascolare sottocorticale (svMCI)

  • Diagnosi clinica di svMCI
  • Scansione MRI cerebrale con grave iperintensità della sostanza bianca

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni alla fosfodiesterasi di tipo 5 (Zydena, Udenafil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, una volta
Droga: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, una volta
Altri nomi:
  • Zydena
  • Udenafil
Comparatore placebo: Placebo
farmaco placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione del farmaco
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Un'ora dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viscosità del sangue periferico
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione del farmaco
Misurato da sangue intero
Un'ora dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2011-05-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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