Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zydena (Udenafil) hatása az agyi véráramlásra és a perifériás vér viszkozitására (SMCZN01)

2011. november 7. frissítette: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

A Zydena (Udenafil) hatása az agyi véráramlásra és a perifériás vér viszkozitására normál és szubkortikális vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Zydena (Udenafil) hatással van-e az agyi véráramlásra és a perifériás vér viszkozitására normál és szubkortikális vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az udenafil egy újonnan kifejlesztett szelektív 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor (PDE5i). Mivel ismert, hogy a PDE5i ellazítja a simaizomsejteket, feltételezhető, hogy a PDE5i kitágíthatja az agyi ereket, és fokozhatja az agyi véráramlást. A szubkortikális vaszkuláris kognitív károsodás fő mechanizmusa az agy hipoperfúziója. Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az Udenafil növelheti-e az agyi véráramlást és csökkentheti-e a perifériás vér viszkozitását normál és szubkortikális vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normál kontrollcsoporthoz

  • Normál megismerés részletes neuropszichológiai tesztekkel
  • Agyi MRI-vizsgálat fehérállomány-hiperintenzitás nélkül vagy minimális

szubkortikális vaszkuláris enyhe kognitív károsodáshoz (svMCI)

  • Az svMCI klinikai diagnózisa
  • Agyi MRI vizsgálat súlyos fehérállomány-hiperintenzitással

Kizárási kritériumok:

- Ellenjavallatok az 5-ös típusú foszfodiészterázhoz (Zydena, Udenafil)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, egyszer
Drog: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, egyszer
Más nevek:
  • Zydena
  • Udenafil
Placebo Comparator: Placebo
placebo gyógyszer
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás
Időkeret: Egy órával a gyógyszer beadása után
Közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve
Egy órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér viszkozitása
Időkeret: Egy órával a gyógyszer beadása után
Teljes vérből mérve
Egy órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2011-05-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel