Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Zydena (Udenafil) på cerebralt blodflöde och perifer blodviskositet (SMCZN01)

7 november 2011 uppdaterad av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effekt av Zydena (Udenafil) på cerebralt blodflöde och perifer blodviskositet hos patienter med normal och subkortikal vaskulär kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att avgöra om Zydena (Udenafil) har effekt på cerebralt blodflöde och perifer blodviskositet hos patienter med normala och subkortikala vaskulära kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Udenafil är en nyutvecklad selektiv fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i). Eftersom PDE5i är känt för att slappna av glatta muskelceller, föreslås det att PDE5i kan vidga cerebrala kärl och leda till ett ökat cerebralt blodflöde. Huvudmekanismen för subkortikal vaskulär kognitiv försämring är hypoperfusion av hjärnan. Därför kommer utredarna i denna studie att undersöka om Udenafil kan öka cerebralt blodflöde och även sänka perifer blodviskositet hos patienter med normala och subkortikala vaskulära kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för normal kontrollgrupp

  • Normal kognition genom detaljerade neuropsykologiska tester
  • Hjärn-MR-undersökning med ingen eller minimal hyperintensitet av vit substans

för subkortikal vaskulär mild kognitiv funktionsnedsättning (svMCI)

  • Klinisk diagnos av svMCI
  • Hjärn-MR-skanning med allvarlig hyperintensitet av vit substans

Exklusions kriterier:

- Kontraindikationer för fosfodiesteras typ 5 (Zydena, Udenafil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, en gång
Läkemedel: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, en gång
Andra namn:
  • Zydena
  • Udenafil
Placebo-jämförare: Placebo
placebomedicin
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: En timme efter administrering av medicinen
Uppmätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
En timme efter administrering av medicinen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer blodviskositet
Tidsram: En timme efter administrering av medicinen
Mätt från helblod
En timme efter administrering av medicinen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2011-05-042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera