Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Zydena (Udenafil) sur le flux sanguin cérébral et la viscosité du sang périphérique (SMCZN01)

7 novembre 2011 mis à jour par: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effet de Zydena (Udenafil) sur le débit sanguin cérébral et la viscosité du sang périphérique chez les sujets atteints de troubles cognitifs vasculaires normaux et sous-corticaux

Le but de cette étude est de déterminer si Zydena (Udenafil) a un effet sur le débit sanguin cérébral et la viscosité du sang périphérique chez des sujets présentant une déficience cognitive vasculaire normale et sous-corticale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Udenafil est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i) nouvellement développé. Étant donné que la PDE5i est connue pour détendre les cellules musculaires lisses, il est suggéré que la PDE5i puisse dilater les vaisseaux cérébraux et entraîner une augmentation du débit sanguin cérébral. Le principal mécanisme de déficience cognitive vasculaire sous-corticale est l'hypoperfusion du cerveau. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs chercheront à savoir si Udenafil peut augmenter le débit sanguin cérébral et également réduire la viscosité du sang périphérique chez les sujets atteints de troubles cognitifs vasculaires normaux et sous-corticaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

pour le groupe de contrôle normal

  • Cognition normale par des tests neuropsychologiques détaillés
  • IRM cérébrale sans ou avec un minimum d'hyperintensités de la substance blanche

pour la déficience cognitive légère vasculaire sous-corticale (svMCI)

  • Diagnostic clinique de svMCI
  • IRM cérébrale avec hyperintensités graves de la substance blanche

Critère d'exclusion:

- Contre-indications à la phosphodiestérase de type 5 (Zydena, Udenafil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zydena (Udénafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, une fois
Médicament: Zydena (Udénafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, une fois
Autres noms:
  • Zydena
  • Udénafil
Comparateur placebo: Placebo
médicament placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Une heure après l'administration du médicament
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Une heure après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viscosité du sang périphérique
Délai: Une heure après l'administration du médicament
Mesuré à partir de sang total
Une heure après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2011-05-042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner