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Wirkung von Zydena (Udenafil) auf den zerebralen Blutfluss und die periphere Blutviskosität (SMCZN01)

7. November 2011 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Wirkung von Zydena (Udenafil) auf den zerebralen Blutfluss und die periphere Blutviskosität bei Probanden mit normaler und subkortikaler vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Zydena (Udenafil) eine Wirkung auf den zerebralen Blutfluss und die periphere Blutviskosität bei Personen mit normaler und subkortikaler vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Udenafil ist ein neu entwickelter selektiver Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i). Da bekannt ist, dass PDE5i glatte Muskelzellen entspannt, wird vermutet, dass PDE5i Hirngefäße erweitern und zu einer Erhöhung des zerebralen Blutflusses führen kann. Der Hauptmechanismus der subkortikalen vaskulären kognitiven Beeinträchtigung ist die Hypoperfusion des Gehirns. Daher werden die Forscher in dieser Studie untersuchen, ob Udenafil den zerebralen Blutfluss erhöhen und auch die periphere Blutviskosität bei Personen mit normaler und subkortikaler vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die normale Kontrollgruppe

  • Normale Kognition durch detaillierte neuropsychologische Tests
  • MRT-Scan des Gehirns mit keinen oder minimalen Hyperintensitäten der weißen Substanz

für subkortikale vaskuläre leichte kognitive Beeinträchtigung (svMCI)

  • Klinische Diagnose von svMCI
  • Gehirn-MRT-Scan mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für Phosphodiesterase Typ 5 (Zydena, Udenafil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, einmal
Arzneimittel: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, einmal
Andere Namen:
  • Zydena
  • Udenafil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viskosität des peripheren Blutes
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments
Gemessen aus Vollblut
Eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2011-05-042

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