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Efecto de Zydena (Udenafil) sobre el flujo sanguíneo cerebral y la viscosidad de la sangre periférica (SMCZN01)

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Efecto de Zydena (Udenafil) sobre el flujo sanguíneo cerebral y la viscosidad de la sangre periférica en sujetos normales y con deterioro cognitivo vascular subcortical

El propósito de este estudio es determinar si Zydena (Udenafil) tiene efecto sobre el flujo sanguíneo cerebral y la viscosidad de la sangre periférica en sujetos normales y con deterioro cognitivo vascular subcortical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Udenafil es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i) recientemente desarrollado. Dado que se sabe que la PDE5i relaja las células del músculo liso, se sugiere que la PDE5i puede dilatar los vasos cerebrales y conducir a un aumento del flujo sanguíneo cerebral. El principal mecanismo del deterioro cognitivo vascular subcortical es la hipoperfusión del cerebro. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán si Udenafil puede aumentar el flujo sanguíneo cerebral y también disminuir la viscosidad de la sangre periférica en sujetos normales y con deterioro cognitivo vascular subcortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

para el grupo de control Normal

  • Cognición normal mediante pruebas neuropsicológicas detalladas
  • Resonancia magnética cerebral con hiperintensidad de sustancia blanca mínima o nula

para Deterioro cognitivo leve vascular subcortical (svMCI)

  • Diagnóstico clínico de DCLsv
  • Resonancia magnética cerebral con hiperintensidades graves de la sustancia blanca

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones de la fosfodiesterasa tipo 5 (Zydena, Udenafil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zydena (Udenafilo)
Zydena (Udenafil) 100 mg, una vez
Droga: Zydena (Udenafilo)
Zydena (Udenafil) 100 mg, una vez
Otros nombres:
  • Zydena
  • Udenafilo
Comparador de placebos: Placebo
medicamento placebo
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración del medicamento
Medido por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
Una hora después de la administración del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viscosidad de la sangre periférica
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración del medicamento
Medido a partir de sangre total
Una hora después de la administración del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2011-05-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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