Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Zydena (Udenafil) op de cerebrale doorbloeding en perifere bloedviscositeit (SMCZN01)

7 november 2011 bijgewerkt door: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effect van Zydena (Udenafil) op de cerebrale bloedstroom en perifere bloedviscositeit bij normale en subcorticale vasculaire cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Zydena (Udenafil) effect heeft op de cerebrale doorbloeding en perifere bloedviscositeit bij normale en subcorticale vasculaire cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Udenafil is een nieuw ontwikkelde selectieve fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i). Aangezien bekend is dat PDE5i gladde spiercellen ontspant, wordt gesuggereerd dat PDE5i cerebrale vaten kan verwijden en kan leiden tot een toename van de cerebrale doorbloeding. Het belangrijkste mechanisme van subcorticale vasculaire cognitieve stoornissen is hypoperfusie van de hersenen. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie onderzoeken of Udenafil de cerebrale bloedstroom kan verhogen en ook de perifere bloedviscositeit kan verlagen bij normale en subcorticale vasculaire cognitieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor de normale controlegroep

  • Normale cognitie door gedetailleerde neuropsychologische tests
  • Hersenen MRI-scan met geen of minimale hyperintensiteiten van witte stof

voor subcorticale vasculaire milde cognitieve stoornissen (svMCI)

  • Klinische diagnose van svMCI
  • Hersenen MRI-scan met ernstige hyperintensiteiten van witte stof

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicaties voor fosfodiësterase type 5 (Zydena, Udenafil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, eenmaal
Geneesmiddel: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, eenmalig
Andere namen:
  • Zydena
  • Udenafil
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo medicatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Een uur na toediening van de medicatie
Gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Een uur na toediening van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere bloedviscositeit
Tijdsspanne: Een uur na toediening van de medicatie
Gemeten uit volbloed
Een uur na toediening van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2011-05-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren