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Efeito de Zydena (Udenafil) no fluxo sanguíneo cerebral e na viscosidade do sangue periférico (SMCZN01)

7 de novembro de 2011 atualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Efeito de Zydena (Udenafil) no fluxo sanguíneo cerebral e na viscosidade do sangue periférico em indivíduos com comprometimento cognitivo vascular normal e subcortical

O objetivo deste estudo é determinar se Zydena (Udenafil) tem efeito sobre o fluxo sanguíneo cerebral e a viscosidade do sangue periférico em indivíduos normais e com comprometimento cognitivo vascular subcortical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O udenafil é um inibidor seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i) recentemente desenvolvido. Como o PDE5i é conhecido por relaxar as células musculares lisas, sugere-se que o PDE5i possa dilatar os vasos cerebrais e levar a um aumento no fluxo sanguíneo cerebral. O principal mecanismo de comprometimento cognitivo vascular subcortical é a hipoperfusão do cérebro. Portanto, neste estudo, os investigadores investigarão se o Udenafil pode aumentar o fluxo sanguíneo cerebral e também diminuir a viscosidade do sangue periférico em indivíduos normais e com comprometimento cognitivo vascular subcortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

para grupo de controle Normal

  • Cognição normal por testes neuropsicológicos detalhados
  • Varredura de ressonância magnética cerebral sem hiperintensidades de substância branca ou mínimas

para comprometimento cognitivo leve vascular subcortical (svMCI)

  • Diagnóstico clínico de svMCI
  • Ressonância magnética cerebral com hiperintensidades graves da substância branca

Critério de exclusão:

- Contra-indicações para fosfodiesterase tipo 5 (Zydena, Udenafil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, uma vez
Medicamento: Zydena (Udenafil)
Zydena (Udenafil) 100 mg, uma vez
Outros nomes:
  • Zydena
  • Udenafil
Comparador de Placebo: Placebo
medicação placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Uma hora após a administração do medicamento
Medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Uma hora após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viscosidade do sangue periférico
Prazo: Uma hora após a administração do medicamento
Medido a partir de sangue total
Uma hora após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk L. Na, MD. PhD., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2011-05-042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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