Léčba PTH po sternotomii u kardiochirurgických pacientů (PAATH)
Klinické účinky parathormonu jako adjuvantní terapie pro hojení kostí po sternotomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie srdce se nejčastěji provádí prostřednictvím centrálního oddělení hrudní kosti, sternotomie. Tento postup poskytuje úplný přehled o hrudní dutině a přístupu k orgánům uvnitř. Jen na oddělení kardiotorakální a cévní chirurgie v nemocnici Skejby je ročně provedeno přes 1000 sternotomií. Při uzavírání hrudní kosti je normálním postupem použít ocelové dráty k přidržení obou polovin hrudní kosti pohromadě. Pacient nedostává žádné další lékařské ošetření ke zlepšení hojení kostí. Po operaci je dostatečné zhojení hrudní kosti důležité pro prevenci komplikací a pro zajištění vysoké kvality života pacienta. Bylo prokázáno, že síly, stejně jako síly vznikající při normálním kašli, mohou posunout drátem fixovanou hrudní kost o více než 2 mm. Snížená stabilita hrudní kosti má negativní dopad na proces hojení a zvyšuje riziko infekcí. Další známou komplikací sternotomie je pseudoartróza (nonunion), která je způsobena nedostatečným hojením hrudní kosti a může mít za následek nestabilitu, chronickou bolest a sníženou kvalitu života. Tyto komplikace mají za následek prodloužení doby přijetí, zvýšenou mortalitu a morbiditu a z finančního hlediska zvýšené náklady na léčbu pro každého pacienta.
Parathormon (PTH) je dobře známé anabolické léčivo a s velkým účinkem se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Trvale vysoká hladina PTH snižuje hustotu kostí a vyvolává hyperkalcémii, ale pokud je podáván jednou denně, má PTH anabolický účinek na kost. Zkoumá se, zda je možné použít PTH při léčbě jiných stavů, například při léčbě zlomenin kostí.
Několik studií, klinických i experimentálních, ukazuje, že PTH prodlužuje dobu hojení a zvyšuje kvalitu nově vytvořené kosti. V jedné případové studii bylo také prokázáno, že umožňuje hojení při neshojení hrudní kosti. Nedávná studie na lidech u 102 žen s osteoporózou se zlomeninami radiální kosti ukázala, že denní injekce 20 µg PTH-analogu PTH1-34 (Teriparatid) zkracuje dobu hojení zlomeniny. Účinek PTH na hojení kosti v hrudní kosti po sternotomii nebyl dosud zkoumán.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku PTH na hojení hrudní kosti v klinickém nastavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplná sternotomie
- Ne při chronické, systémové léčbě kortikosteroidy.
- Žádná léčba Plavixem 5 dní před operací
- Žádná známá kostní metabolická onemocnění.
- Stav plnohodnotného vitaminu D (plazmatický 25-hydroxyvitamin D > 50 nmol/l)
- Normální sérové hladiny vápníku, fosfátu, anorganické, alkalické fosfatázy (v referenčním intervalu).
- Není známo riziko osteosarkomu.
- Schopnost porozumět plánovaným vyšetřením a spolupracovat na nich.
- Schopnost mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Re-operace
- Použití kostního vosku během operace
- Předchozí radiační terapie zahrnující skelet
- Těžce narušená funkce ledvin.
- Známé alergické reakce na kteroukoli ze sloučenin ve zkušebním léku.
- Současná léčba digoxinem
- Velké zdravotní nebo sociální problémy, které budou pravděpodobně bránit účasti
- Vážně narušená funkce páky
- Neznámé zvýšené hladiny kostní specifické alkalické fosfatázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní pacienti léčení placebem.
|
Placebo; injekce fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Denní injekce parathormonu
|
100 mikrogramů denně. S.c
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie
Časové okno: 6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny) a 6 měsíců (± 2 týdny)
|
Změna hustoty zlomeniny hrudní kosti v různých časových intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 týdnech.
|
6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny) a 6 měsíců (± 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny), 6 měsíců (± 2 týdny)
|
Změna kvality života v různých časových rámcích ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny), 6 měsíců (± 2 týdny)
|
|
Parametry deníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny), 6 měsíců (± 2 týdny)
|
Doba přijetí, krevní testy, doba zkřížené svorky, doba bypassu, doba umělé ventilace, délka operace, kardiostimulátory, typ operace, léčba bisfosfonáty, léčba steroidy, NACHLAZENÍ, použití analgetik.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (± 1 týden), 3 měsíce (± 2 týdny), 6 měsíců (± 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .