- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01466829
Behandling med PTH etter sternotomi hos hjertekirurgiske pasienter (PAATH)
Kliniske effekter av parathyroidhormon som adjuvant terapi for beinheling etter sternotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi utføres oftest gjennom en sentral deling av brystbenet, en sternotomi. Denne prosedyren gir full oversikt over thoraxhulen og tilgang til organene innenfor. Bare ved avdelingen for hjerte- og karkirurgi ved Skejby sykehus utføres over 1000 sternotomier hvert år. Når brystbenet lukkes, er den normale prosedyren å bruke ståltråder for å holde de to brysthalvdelene sammen. Pasienten får ingen ekstra medisinsk behandling for å forbedre beinheling. Etter operasjonen er tilstrekkelig tilheling av brystbenet viktig for å forhindre komplikasjoner og sikre en høy livskvalitet for pasienten. Det har vist seg at krefter, på samme måte som de som produseres under en vanlig hoste, kan forskyve det trådfikserte brystbenet med mer enn 2 mm. Redusert stabilitet av brystbenet har en negativ innvirkning på helingsprosessen og øker risikoen for infeksjoner. En annen kjent komplikasjon til sternotomi er pseudoartrose (nonunion), som er forårsaket av utilstrekkelig tilheling av brystbenet og kan resultere i ustabilitet, kroniske smerter og redusert livskvalitet. Disse komplikasjonene resulterer i forlenget innleggelsestid, økt mortalitet og sykelighet og fra et økonomisk synspunkt økte behandlingskostnader for hver pasient.
Parathyreoideahormon (PTH) er et velkjent anabolt legemiddel og har blitt brukt til å behandle osteoporose hos postmenopausale kvinner med stor effekt. Et kontinuerlig høyt nivå av PTH reduserer bentettheten og induserer hyperkalsemi, men hvis det gis én gang daglig har PTH en anabole effekt på skjelettet. Det undersøkes om det er mulig å bruke PTH ved behandling av andre tilstander, for eksempel ved behandling av benbrudd.
Flere studier, både kliniske og eksperimentelle, viser at PTH fremmer tilhelingstid og øker kvaliteten på nydannet bein. Det har også vist seg å muliggjøre helbredelse ved sternal ikke-union i en case-studie. En nylig menneskelig studie av 102 osteoporotiske kvinner, med frakturer i det radielle beinet, viste at daglig injeksjon med 20 µg av PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) reduserer bruddhelingstiden. Effekten av PTH på beintilheling i brystbenet etter sternotomi er ikke tidligere undersøkt.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av PTH på sternal tilheling i et klinisk oppsett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full sternotomi
- Ikke ved kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
- Ingen Plavix-behandling 5 dager før operasjonen
- Ingen kjente benmetabolske sykdommer.
- Full vitamin D-status (plasma 25-hydroksyvitamin D >50 nmol/l)
- Normale serumnivåer av kalsium, fosfat, uorganisk, alkalisk fosfatase (innenfor referanseintervall).
- Ingen kjent risiko for osteosarkom.
- Evne til å forstå og samarbeide med planlagte eksamener.
- Evne til å snakke og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Re-operasjon
- Bruk av beinvoks under operasjonen
- Tidligere strålebehandling som involverer skjelettet
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Kjente allergiske reaksjoner på noen av forbindelsene i prøvemedisinen.
- Nåværende behandling med digoksin
- Store medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil hindre deltakelse
- Sterkt svekket spakfunksjon
- Ukjente økte nivåer av benspesifikk alkalisk fosfatase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Kontrollpasienter behandlet med placebo.
|
Placebo; saltvannsinjeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Daglig injeksjon med parathyroidhormon
|
100 mikrogram daglig. S.c
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datatomografi
Tidsramme: 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker) og 6 måneder (± 2 uker)
|
Endring i tetthet av bruddet i brystbenet ved forskjellige tidsrammer sammenlignet med baseline ved 6 uker.
|
6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker) og 6 måneder (± 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
|
Endring av livskvalitet ved ulike tidsrammer sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
|
|
Journalparametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
|
Innleggelsestid, blodprøver, kryssklemmetid, bypasstid, tidspunkt for mekanisk ventilasjon, operasjonsvarighet, pacingwirer, operasjonstype, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, bruk av analgetika.
|
Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .