Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med PTH etter sternotomi hos hjertekirurgiske pasienter (PAATH)

30. mai 2014 oppdatert av: University of Aarhus

Kliniske effekter av parathyroidhormon som adjuvant terapi for beinheling etter sternotomi.

Målet med denne studien er å sammenligne tilhelingstid og kvalitet på nydannet bein hos hjertekirurgiske pasienter behandlet med PTH postkirurgisk og en kontrollgruppe behandlet med saltvann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi utføres oftest gjennom en sentral deling av brystbenet, en sternotomi. Denne prosedyren gir full oversikt over thoraxhulen og tilgang til organene innenfor. Bare ved avdelingen for hjerte- og karkirurgi ved Skejby sykehus utføres over 1000 sternotomier hvert år. Når brystbenet lukkes, er den normale prosedyren å bruke ståltråder for å holde de to brysthalvdelene sammen. Pasienten får ingen ekstra medisinsk behandling for å forbedre beinheling. Etter operasjonen er tilstrekkelig tilheling av brystbenet viktig for å forhindre komplikasjoner og sikre en høy livskvalitet for pasienten. Det har vist seg at krefter, på samme måte som de som produseres under en vanlig hoste, kan forskyve det trådfikserte brystbenet med mer enn 2 mm. Redusert stabilitet av brystbenet har en negativ innvirkning på helingsprosessen og øker risikoen for infeksjoner. En annen kjent komplikasjon til sternotomi er pseudoartrose (nonunion), som er forårsaket av utilstrekkelig tilheling av brystbenet og kan resultere i ustabilitet, kroniske smerter og redusert livskvalitet. Disse komplikasjonene resulterer i forlenget innleggelsestid, økt mortalitet og sykelighet og fra et økonomisk synspunkt økte behandlingskostnader for hver pasient.

Parathyreoideahormon (PTH) er et velkjent anabolt legemiddel og har blitt brukt til å behandle osteoporose hos postmenopausale kvinner med stor effekt. Et kontinuerlig høyt nivå av PTH reduserer bentettheten og induserer hyperkalsemi, men hvis det gis én gang daglig har PTH en anabole effekt på skjelettet. Det undersøkes om det er mulig å bruke PTH ved behandling av andre tilstander, for eksempel ved behandling av benbrudd.

Flere studier, både kliniske og eksperimentelle, viser at PTH fremmer tilhelingstid og øker kvaliteten på nydannet bein. Det har også vist seg å muliggjøre helbredelse ved sternal ikke-union i en case-studie. En nylig menneskelig studie av 102 osteoporotiske kvinner, med frakturer i det radielle beinet, viste at daglig injeksjon med 20 µg av PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) reduserer bruddhelingstiden. Effekten av PTH på beintilheling i brystbenet etter sternotomi er ikke tidligere undersøkt.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av PTH på sternal tilheling i et klinisk oppsett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full sternotomi
  • Ikke ved kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Ingen Plavix-behandling 5 dager før operasjonen
  • Ingen kjente benmetabolske sykdommer.
  • Full vitamin D-status (plasma 25-hydroksyvitamin D >50 nmol/l)
  • Normale serumnivåer av kalsium, fosfat, uorganisk, alkalisk fosfatase (innenfor referanseintervall).
  • Ingen kjent risiko for osteosarkom.
  • Evne til å forstå og samarbeide med planlagte eksamener.
  • Evne til å snakke og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Re-operasjon
  • Bruk av beinvoks under operasjonen
  • Tidligere strålebehandling som involverer skjelettet
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Kjente allergiske reaksjoner på noen av forbindelsene i prøvemedisinen.
  • Nåværende behandling med digoksin
  • Store medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil hindre deltakelse
  • Sterkt svekket spakfunksjon
  • Ukjente økte nivåer av benspesifikk alkalisk fosfatase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Kontrollpasienter behandlet med placebo.
Placebo; saltvannsinjeksjon.
Aktiv komparator: Innblanding
Daglig injeksjon med parathyroidhormon
100 mikrogram daglig. S.c
Andre navn:
  • Preotact®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datatomografi
Tidsramme: 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker) og 6 måneder (± 2 uker)
Endring i tetthet av bruddet i brystbenet ved forskjellige tidsrammer sammenlignet med baseline ved 6 uker.
6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker) og 6 måneder (± 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
Endring av livskvalitet ved ulike tidsrammer sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
Journalparametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)
Innleggelsestid, blodprøver, kryssklemmetid, bypasstid, tidspunkt for mekanisk ventilasjon, operasjonsvarighet, pacingwirer, operasjonstype, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, bruk av analgetika.
Baseline, 6 uker (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere