- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01466829
Szternotómia utáni PTH-kezelés szívsebészeti betegeknél (PAATH)
A mellékpajzsmirigy-hormon klinikai hatásai a szternotómia utáni csontgyógyulás adjuváns terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet leggyakrabban a szegycsont központi részlegén, a sternotomián keresztül végzik. Ez az eljárás teljes áttekintést nyújt a mellüregről és a benne lévő szervekhez való hozzáférésről. Csak a Skejby Kórház szív- és érsebészeti osztályán évente több mint 1000 szternotomiát végeznek. A szegycsont zárásakor a szokásos eljárás az, hogy acélhuzalokat használnak a két szegycsont felének összetartására. A beteg nem kap további orvosi kezelést a csontgyógyulás javítására. A műtétet követően a szegycsont megfelelő gyógyulása fontos a szövődmények megelőzése és a beteg magas életminőségének biztosítása érdekében. Kimutatták, hogy a normál köhögés során fellépő erőkhöz hasonlóan a dróttal rögzített szegycsontot több mint 2 mm-rel elmozdíthatják. A szegycsont csökkent stabilitása negatív hatással van a gyógyulási folyamatra, és növeli a fertőzések kockázatát. A sternotomia másik ismert szövődménye a pszeudoarthrosis (nonunion), amelyet a szegycsont elégtelen gyógyulása okoz, és instabilitást, krónikus fájdalmat és az életminőség romlását okozhatja. Ezek a szövődmények a felvételi idő meghosszabbodását, a mortalitás és morbiditás növekedését, valamint anyagi szempontból megnövekedett kezelési költségeket eredményeznek minden egyes beteg esetében.
A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) egy jól ismert anabolikus gyógyszer, és nagy hatással a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelésére alkalmazták. A folyamatosan magas PTH szint csökkenti a csontsűrűséget és hiperkalcémiát indukál, de napi egyszeri adagolás esetén a PTH anabolikus hatást fejt ki a csontokra. Vizsgálják, hogy lehetséges-e a PTH alkalmazása más állapotok kezelésében, például csonttörések kezelésében.
Számos klinikai és kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a PTH elősegíti a gyógyulási időt és javítja az újonnan képződött csont minőségét. Egy esettanulmányban azt is kimutatták, hogy lehetővé teszi a gyógyulást a szegycsont megszakadása esetén. Egy közelmúltban végzett humán vizsgálat 102 csontritkulásban szenvedő, radiális csontjuk törését szenvedő nővel kimutatta, hogy a PTH-analóg PTH1-34 (Teriparatide) napi 20 µg injekciója csökkenti a törések gyógyulási idejét. Korábban nem vizsgálták a PTH hatását a szegycsontban a szegycsontban végzett csontgyógyulásra szternotómia után.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a PTH hatását a szegycsont gyógyulására klinikai elrendezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes szternotómia
- Nem krónikus, szisztémás kortikoszteroid kezelésben.
- Nincs Plavix-kezelés 5 nappal a műtét előtt
- Nem ismert csontanyagcsere-betegség.
- Teljes D-vitamin státusz (plazma 25-hidroxi-D-vitamin >50 nmol/l)
- A kalcium, foszfát, szervetlen, alkalikus foszfatáz normál szérumszintje (referencia intervallumon belül).
- Az osteosarcoma kockázata nem ismert.
- Képes a tervezett vizsgálatok megértésére és együttműködésére.
- Képes beszélni és megérteni dánul.
Kizárási kritériumok:
- Újraművelet
- Csontviasz használata műtét során
- A csontvázat érintő korábbi sugárterápia
- Súlyosan károsodott veseműködés.
- Ismert allergiás reakciók a próbagyógyszerben szereplő bármely vegyületre.
- Jelenlegi kezelés digoxinnal
- Súlyos egészségügyi vagy szociális problémák, amelyek valószínűleg kizárják a részvételt
- Súlyosan károsodott a kar működése
- A csontspecifikus alkalikus foszfatáz ismeretlen megemelkedett szintje.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebóval kezelt kontroll betegek.
|
Placebo; sóoldat injekció.
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi injekció parathormonnal
|
100 mikrogramm naponta. S.c
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes tomográfia
Időkeret: 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét) és 6 hónap (± 2 hét)
|
A szegycsont törés sűrűségének változása különböző időkeretekben a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
|
6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét) és 6 hónap (± 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőívek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
|
Az életminőség változása az alapállapothoz képest különböző időkeretekben.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
|
Napló paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
|
Felvételi idő, vérvizsgálatok, cross-clamp idő, bypass idő, gépi lélegeztetés ideje, műtét időtartama, ingerlelő vezetékek, műtét típusa, biszfoszfonátos kezelés, szteroidos kezelés, megfázás, fájdalomcsillapítók alkalmazása.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .