Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szternotómia utáni PTH-kezelés szívsebészeti betegeknél (PAATH)

2014. május 30. frissítette: University of Aarhus

A mellékpajzsmirigy-hormon klinikai hatásai a szternotómia utáni csontgyógyulás adjuváns terápiájaként.

A tanulmány célja az újonnan képződött csont gyógyulási idejének és minőségének összehasonlítása a műtét után PTH-val kezelt szívsebészeti betegek és egy sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívműtétet leggyakrabban a szegycsont központi részlegén, a sternotomián keresztül végzik. Ez az eljárás teljes áttekintést nyújt a mellüregről és a benne lévő szervekhez való hozzáférésről. Csak a Skejby Kórház szív- és érsebészeti osztályán évente több mint 1000 szternotomiát végeznek. A szegycsont zárásakor a szokásos eljárás az, hogy acélhuzalokat használnak a két szegycsont felének összetartására. A beteg nem kap további orvosi kezelést a csontgyógyulás javítására. A műtétet követően a szegycsont megfelelő gyógyulása fontos a szövődmények megelőzése és a beteg magas életminőségének biztosítása érdekében. Kimutatták, hogy a normál köhögés során fellépő erőkhöz hasonlóan a dróttal rögzített szegycsontot több mint 2 mm-rel elmozdíthatják. A szegycsont csökkent stabilitása negatív hatással van a gyógyulási folyamatra, és növeli a fertőzések kockázatát. A sternotomia másik ismert szövődménye a pszeudoarthrosis (nonunion), amelyet a szegycsont elégtelen gyógyulása okoz, és instabilitást, krónikus fájdalmat és az életminőség romlását okozhatja. Ezek a szövődmények a felvételi idő meghosszabbodását, a mortalitás és morbiditás növekedését, valamint anyagi szempontból megnövekedett kezelési költségeket eredményeznek minden egyes beteg esetében.

A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) egy jól ismert anabolikus gyógyszer, és nagy hatással a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelésére alkalmazták. A folyamatosan magas PTH szint csökkenti a csontsűrűséget és hiperkalcémiát indukál, de napi egyszeri adagolás esetén a PTH anabolikus hatást fejt ki a csontokra. Vizsgálják, hogy lehetséges-e a PTH alkalmazása más állapotok kezelésében, például csonttörések kezelésében.

Számos klinikai és kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a PTH elősegíti a gyógyulási időt és javítja az újonnan képződött csont minőségét. Egy esettanulmányban azt is kimutatták, hogy lehetővé teszi a gyógyulást a szegycsont megszakadása esetén. Egy közelmúltban végzett humán vizsgálat 102 csontritkulásban szenvedő, radiális csontjuk törését szenvedő nővel kimutatta, hogy a PTH-analóg PTH1-34 (Teriparatide) napi 20 µg injekciója csökkenti a törések gyógyulási idejét. Korábban nem vizsgálták a PTH hatását a szegycsontban a szegycsontban végzett csontgyógyulásra szternotómia után.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a PTH hatását a szegycsont gyógyulására klinikai elrendezésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes szternotómia
  • Nem krónikus, szisztémás kortikoszteroid kezelésben.
  • Nincs Plavix-kezelés 5 nappal a műtét előtt
  • Nem ismert csontanyagcsere-betegség.
  • Teljes D-vitamin státusz (plazma 25-hidroxi-D-vitamin >50 nmol/l)
  • A kalcium, foszfát, szervetlen, alkalikus foszfatáz normál szérumszintje (referencia intervallumon belül).
  • Az osteosarcoma kockázata nem ismert.
  • Képes a tervezett vizsgálatok megértésére és együttműködésére.
  • Képes beszélni és megérteni dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Újraművelet
  • Csontviasz használata műtét során
  • A csontvázat érintő korábbi sugárterápia
  • Súlyosan károsodott veseműködés.
  • Ismert allergiás reakciók a próbagyógyszerben szereplő bármely vegyületre.
  • Jelenlegi kezelés digoxinnal
  • Súlyos egészségügyi vagy szociális problémák, amelyek valószínűleg kizárják a részvételt
  • Súlyosan károsodott a kar működése
  • A csontspecifikus alkalikus foszfatáz ismeretlen megemelkedett szintje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebóval kezelt kontroll betegek.
Placebo; sóoldat injekció.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi injekció parathormonnal
100 mikrogramm naponta. S.c
Más nevek:
  • Preotact®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes tomográfia
Időkeret: 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét) és 6 hónap (± 2 hét)
A szegycsont törés sűrűségének változása különböző időkeretekben a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét) és 6 hónap (± 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
Az életminőség változása az alapállapothoz képest különböző időkeretekben.
Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
Napló paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)
Felvételi idő, vérvizsgálatok, cross-clamp idő, bypass idő, gépi lélegeztetés ideje, műtét időtartama, ingerlelő vezetékek, műtét típusa, biszfoszfonátos kezelés, szteroidos kezelés, megfázás, fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Kiindulási állapot, 6 hét (± 1 hét), 3 hónap (± 2 hét), 6 hónap (± 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel