심장 수술 환자에서 흉골 절개술 후 PTH로 치료 (PAATH)
흉골절개 후 골치유 보조요법으로서 부갑상선호르몬의 임상적 효과.
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 가장 일반적으로 흉골의 중앙 부분인 흉골절개술을 통해 수행됩니다. 이 절차는 흉강에 대한 전체 개요와 내부 기관에 대한 접근을 제공합니다. Skejby 병원의 심장흉부외과에서만 매년 1,000회 이상의 흉골 절개술을 시행합니다. 흉골을 닫을 때 일반적인 절차는 강철 와이어를 사용하여 두 개의 흉골 절반을 함께 고정하는 것입니다. 환자는 뼈 치유를 개선하기 위해 추가적인 치료를 받지 않습니다. 수술 후 흉골의 충분한 치유는 합병증을 예방하고 환자의 높은 삶의 질을 보장하는 데 중요합니다. 정상적인 기침 중에 생성되는 것과 동일한 힘이 와이어로 고정된 흉골을 2mm 이상 변위시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 흉골의 안정성 감소는 치유 과정에 부정적인 영향을 미치고 감염 위험을 증가시킵니다. 흉골 절개술에 대한 또 다른 알려진 합병증은 가성관절증(불유합)으로 흉골의 불충분한 치유로 인해 발생하며 불안정, 만성 통증 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 입원 기간 연장, 사망률 및 이환율 증가, 재정적 관점에서 각 환자의 치료 비용 증가를 초래합니다.
부갑상선 호르몬(PTH)은 잘 알려진 단백 동화 약물이며 폐경 후 여성의 골다공증을 치료하는 데 큰 효과가 있습니다. 지속적으로 높은 수준의 PTH는 골밀도를 감소시키고 고칼슘혈증을 유발하지만, PTH를 매일 한 번 투여하면 뼈에 단백동화 효과가 있습니다. 예를 들어 골절 치료와 같은 다른 상태의 치료에 PTH를 사용할 수 있는지 조사 중입니다.
임상적 및 실험적 여러 연구에서 PTH가 치유 시간을 앞당기고 새로 형성된 뼈의 질을 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 또한 한 사례 연구에서 흉골 불유합의 치유를 가능하게 하는 것으로 나타났습니다. 요골 골절이 있는 102명의 골다공증 여성을 대상으로 한 최근 인체 연구에서 PTH-유사체 PTH1-34(Teriparatide) 20µg을 매일 주사하면 골절 치유 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 흉골 절개술 후 흉골의 뼈 치유에 대한 PTH의 영향은 이전에 조사되지 않았습니다.
이 연구에서는 임상 설정에서 흉골 치유에 대한 PTH의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 흉골 절개
- 만성적이고 전신적인 코르티코스테로이드 치료가 아닙니다.
- 수술 5일 전부터 플라빅스 치료 없음
- 알려진 뼈 대사 질환 없음.
- 충분한 비타민 D 상태(혈장 25-하이드록시비타민 D >50nmol/l)
- 칼슘, 인산염, 무기 알칼리 포스파타제의 정상 혈청 수치(참고 범위 내).
- 골육종의 알려진 위험은 없습니다.
- 계획된 시험을 이해하고 협조할 수 있는 능력.
- 덴마크어를 말하고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 재수술
- 수술 중 뼈 왁스 사용
- 골격을 포함하는 이전 방사선 요법
- 신장 기능이 심하게 손상되었습니다.
- 시험 약물의 화합물에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 디곡신으로 현재 치료
- 참여를 방해할 수 있는 주요 의료 또는 사회적 문제
- 심하게 손상된 레버 기능
- 뼈에 특이적인 알칼리성 포스파타아제 수치가 알려지지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약으로 치료받은 대조군 환자.
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위약; 식염수 주사.
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활성 비교기: 간섭
부갑상선 호르몬 매일 주입
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매일 100마이크로그램. SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층 촬영
기간: 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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6주에서 기준선과 비교하여 다른 시간 프레임에서 흉골 골절 밀도의 변화.
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6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지
기간: 기준선, 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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기준선과 비교하여 다른 시간 프레임에서 삶의 질 변화.
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기준선, 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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저널 매개변수
기간: 기준선, 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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입원 시간, 혈액 검사, 교차 클램프 시간, 바이패스 시간, 기계 환기 시간, 수술 기간, 페이싱 와이어, 수술 유형, 비스포스포네이트 치료, 스테로이드 치료, 감기, 진통제 사용.
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기준선, 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT 번호)
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