- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01466829
Behandling med PTH efter sternotomi hos hjärtkirurgiska patienter (PAATH)
Kliniska effekter av paratyreoideahormon som adjuvant terapi för benläkning efter sternotomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi utförs oftast genom en central delning av bröstbenet, en sternotomi. Denna procedur ger full överblick över brösthålan och tillgång till organen inuti. Bara på avdelningen för hjärt- och kärlkirurgi vid Skejby sjukhus görs över 1000 sternotomier varje år. När bröstbenet stängs är det normala förfarandet att använda ståltrådar för att hålla ihop de två bröstbenshalvorna. Patienten får ingen ytterligare medicinsk behandling för att förbättra benläkning. Efter operation är tillräcklig läkning av bröstbenet viktigt för att förhindra komplikationer och för att säkerställa en hög livskvalitet för patienten. Det har visat sig att krafter, i likhet med de som produceras vid normal hosta, kan förskjuta det trådfixerade bröstbenet med mer än 2 mm. Minskad stabilitet hos bröstbenet har en negativ inverkan på läkningsprocessen och ökar risken för infektioner. En annan känd komplikation till sternotomi är pseudoartros (nonunion), som orsakas av otillräcklig läkning av bröstbenet och kan resultera i instabilitet, kronisk smärta och minskad livskvalitet. Dessa komplikationer resulterar i förlängd inläggningstid, ökad mortalitet och sjuklighet och ur ekonomisk synvinkel ökade behandlingskostnader för varje patient.
Paratyreoideahormon (PTH) är ett välkänt anabolt läkemedel och har använts för att behandla osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor effekt. En kontinuerlig hög nivå av PTH minskar bentätheten och inducerar hyperkalcemi, men om det ges en gång dagligen har PTH en anabol effekt på skelettet. Det utreds om det är möjligt att använda PTH vid behandling av andra tillstånd, till exempel vid behandling av benfrakturer.
Flera studier, både kliniska och experimentella, visar att PTH förlänger läkningstiden och ökar kvaliteten på nybildat ben. Det har också visat sig möjliggöra läkning vid icke förening av bröstbenet i en fallstudie. En nyligen genomförd mänsklig studie av 102 osteoporotiska kvinnor, med frakturer i deras radiella ben, visade att daglig injektion med 20 µg av PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) minskar frakturläkningstiden. Effekten av PTH på benläkning i bröstbenet efter en sternotomi har inte tidigare undersökts.
I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av PTH på sternal läkning i en klinisk uppsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full sternotomi
- Inte vid kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
- Ingen Plavix-behandling 5 dagar före operation
- Inga kända benmetaboliska sjukdomar.
- Fullständig vitamin D-status (plasma 25-hydroxivitamin D >50 nmol/l)
- Normala serumnivåer av kalcium, fosfat, oorganiskt, alkaliskt fosfatas (inom referensintervall).
- Ingen känd risk för osteosarkom.
- Förmåga att förstå och samarbeta med de planerade examinationerna.
- Förmåga att tala och förstå danska.
Exklusions kriterier:
- Återoperation
- Användning av benvax under operation
- Tidigare strålbehandling som involverar skelettet
- Allvarligt nedsatt njurfunktion.
- Kända allergiska reaktioner mot någon av föreningarna i prövningsläkemedlet.
- Nuvarande behandling med digoxin
- Stora medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att hindra deltagande
- Kraftigt nedsatt spakfunktion
- Okända förhöjda nivåer av benspecifikt alkaliskt fosfatas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollpatienter som behandlas med placebo.
|
Placebo; saltlösningsinjektion.
|
Aktiv komparator: Intervention
Daglig injektion med bisköldkörtelhormon
|
100 mikrogram dagligen. S.c
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Datortomografi
Tidsram: 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor) och 6 månader (± 2 veckor)
|
Förändring i tätheten av frakturen i bröstbenet vid olika tidsramar jämfört med baslinjen vid 6 veckor.
|
6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor) och 6 månader (± 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
|
Förändring av livskvalitet vid olika tidsramar jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
|
Journalparametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
|
Intagningstid, blodprov, cross-clamp-tid, bypass-tid, tidpunkt för mekanisk ventilation, operationslängd, pacingwires, typ av operation, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, användning av analgetika.
|
Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avbrott eller avbrott av stängning av bröstbenet eller sternotomi
-
University Hospital TuebingenOkändAttention-deficit hyperactivity Disorder of childhood or adolescence nrTyskland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning