Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med PTH efter sternotomi hos hjärtkirurgiska patienter (PAATH)

30 maj 2014 uppdaterad av: University of Aarhus

Kliniska effekter av paratyreoideahormon som adjuvant terapi för benläkning efter sternotomi.

Syftet med denna studie är att jämföra läkningstid och kvalitet hos nybildat ben hos hjärtkirurgiska patienter som behandlats med PTH postoperativt och en kontrollgrupp som behandlats med saltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi utförs oftast genom en central delning av bröstbenet, en sternotomi. Denna procedur ger full överblick över brösthålan och tillgång till organen inuti. Bara på avdelningen för hjärt- och kärlkirurgi vid Skejby sjukhus görs över 1000 sternotomier varje år. När bröstbenet stängs är det normala förfarandet att använda ståltrådar för att hålla ihop de två bröstbenshalvorna. Patienten får ingen ytterligare medicinsk behandling för att förbättra benläkning. Efter operation är tillräcklig läkning av bröstbenet viktigt för att förhindra komplikationer och för att säkerställa en hög livskvalitet för patienten. Det har visat sig att krafter, i likhet med de som produceras vid normal hosta, kan förskjuta det trådfixerade bröstbenet med mer än 2 mm. Minskad stabilitet hos bröstbenet har en negativ inverkan på läkningsprocessen och ökar risken för infektioner. En annan känd komplikation till sternotomi är pseudoartros (nonunion), som orsakas av otillräcklig läkning av bröstbenet och kan resultera i instabilitet, kronisk smärta och minskad livskvalitet. Dessa komplikationer resulterar i förlängd inläggningstid, ökad mortalitet och sjuklighet och ur ekonomisk synvinkel ökade behandlingskostnader för varje patient.

Paratyreoideahormon (PTH) är ett välkänt anabolt läkemedel och har använts för att behandla osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor effekt. En kontinuerlig hög nivå av PTH minskar bentätheten och inducerar hyperkalcemi, men om det ges en gång dagligen har PTH en anabol effekt på skelettet. Det utreds om det är möjligt att använda PTH vid behandling av andra tillstånd, till exempel vid behandling av benfrakturer.

Flera studier, både kliniska och experimentella, visar att PTH förlänger läkningstiden och ökar kvaliteten på nybildat ben. Det har också visat sig möjliggöra läkning vid icke förening av bröstbenet i en fallstudie. En nyligen genomförd mänsklig studie av 102 osteoporotiska kvinnor, med frakturer i deras radiella ben, visade att daglig injektion med 20 µg av PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) minskar frakturläkningstiden. Effekten av PTH på benläkning i bröstbenet efter en sternotomi har inte tidigare undersökts.

I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av PTH på sternal läkning i en klinisk uppsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full sternotomi
  • Inte vid kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Ingen Plavix-behandling 5 dagar före operation
  • Inga kända benmetaboliska sjukdomar.
  • Fullständig vitamin D-status (plasma 25-hydroxivitamin D >50 nmol/l)
  • Normala serumnivåer av kalcium, fosfat, oorganiskt, alkaliskt fosfatas (inom referensintervall).
  • Ingen känd risk för osteosarkom.
  • Förmåga att förstå och samarbeta med de planerade examinationerna.
  • Förmåga att tala och förstå danska.

Exklusions kriterier:

  • Återoperation
  • Användning av benvax under operation
  • Tidigare strålbehandling som involverar skelettet
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion.
  • Kända allergiska reaktioner mot någon av föreningarna i prövningsläkemedlet.
  • Nuvarande behandling med digoxin
  • Stora medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att hindra deltagande
  • Kraftigt nedsatt spakfunktion
  • Okända förhöjda nivåer av benspecifikt alkaliskt fosfatas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollpatienter som behandlas med placebo.
Placebo; saltlösningsinjektion.
Aktiv komparator: Intervention
Daglig injektion med bisköldkörtelhormon
100 mikrogram dagligen. S.c
Andra namn:
  • Preotact®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi
Tidsram: 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor) och 6 månader (± 2 veckor)
Förändring i tätheten av frakturen i bröstbenet vid olika tidsramar jämfört med baslinjen vid 6 veckor.
6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor) och 6 månader (± 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
Förändring av livskvalitet vid olika tidsramar jämfört med baslinjen.
Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
Journalparametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)
Intagningstid, blodprov, cross-clamp-tid, bypass-tid, tidpunkt för mekanisk ventilation, operationslängd, pacingwires, typ av operation, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, användning av analgetika.
Baslinje, 6 veckor (± 1 vecka), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avbrott eller avbrott av stängning av bröstbenet eller sternotomi

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera