Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito PTH:lla sternotomian jälkeen sydänkirurgiapotilailla (PAATH)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus

Lisäkilpirauhashormonin kliiniset vaikutukset luun paranemisen adjuvanttihoitona sternotomian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vasta muodostuneen luun paranemisaikaa ja laatua sydänkirurgiapotilailla, joita hoidettiin PTH:lla leikkauksen jälkeen, ja verrokkiryhmässä, jota hoidettiin suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkaus suoritetaan yleisimmin rintalastan keskusjaon, sternotomian, kautta. Tämä toimenpide tarjoaa täydellisen yleiskuvan rintaontelosta ja pääsystä sen sisällä oleviin elimiin. Pelkästään Skejbyn sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla tehdään vuosittain yli 1000 sternotomiaa. Rintalasta suljettaessa normaali menettely on käyttää teräslankoja pitämään kaksi rintalastan puolikasta yhdessä. Potilas ei saa ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa luun paranemisen parantamiseksi. Leikkauksen jälkeen rintalastan riittävä paraneminen on tärkeää komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja potilaan korkean elämänlaadun varmistamiseksi. On osoitettu, että voimat, jotka syntyvät normaalin yskän aikana, voivat siirtää langalla kiinnitetyn rintalastan yli 2 mm. Rintalastan heikentynyt vakaus vaikuttaa negatiivisesti paranemisprosessiin ja lisää infektioriskiä. Toinen tunnettu sternotomian komplikaatio on pseudoartroosi (nonunion), joka johtuu rintalastan riittämättömästä paranemisesta ja voi johtaa epävakauteen, krooniseen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä komplikaatiot johtavat pidentyneeseen vastaanottoaikaan, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä taloudellisesti lisääntyneisiin hoitokustannuksiin jokaiselle potilaalle.

Lisäkilpirauhashormoni (PTH) on hyvin tunnettu anabolinen lääke, ja sitä on käytetty osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla erittäin tehokkaasti. Jatkuva korkea PTH-taso vähentää luun tiheyttä ja aiheuttaa hyperkalsemiaa, mutta kerran päivässä annettuna PTH:lla on anabolinen vaikutus luuhun. Selvitetään, voidaanko PTH:ta käyttää muiden sairauksien hoidossa, esimerkiksi luunmurtumien hoidossa.

Useat tutkimukset, sekä kliiniset että kokeelliset, osoittavat, että PTH edistää paranemisaikaa ja lisää juuri muodostuneen luun laatua. Yhdessä tapaustutkimuksessa sen on myös osoitettu mahdollistavan parantumisen rintalastan irtoamisessa. Äskettäinen ihmistutkimus 102:lla osteoporoosia sairastavalla naisella, joilla oli radiaalisen luun murtumia, osoitti, että päivittäinen 20 µg:n PTH-analogin PTH1-34 (Teriparatidi) injektio lyhentää murtuman paranemisaikaa. PTH:n vaikutusta rintalastan luun paranemiseen sternotomian jälkeen ei ole aiemmin tutkittu.

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan PTH:n vaikutusta rintalastan paranemiseen kliinisissä järjestelyissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysi sterotomia
  • Ei kroonisessa systeemisessä kortikosteroidihoidossa.
  • Ei Plavix-hoitoa 5 päivää ennen leikkausta
  • Ei tunnettuja luun aineenvaihduntasairauksia.
  • Täydellinen D-vitamiinitila (plasman 25-hydroksi-D-vitamiini > 50 nmol/l)
  • Normaalit seerumin kalsiumin, fosfaatin, epäorgaanisen, alkalisen fosfataasin tasot (viitevälin sisällä).
  • Ei tunnettua osteosarkooman riskiä.
  • Kyky ymmärtää suunniteltuja kokeita ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
  • Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleenkäyttö
  • Luuvahan käyttö leikkauksen aikana
  • Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
  • Tunnetut allergiset reaktiot mille tahansa koelääkkeen yhdisteelle.
  • Nykyinen hoito digoksiinilla
  • Suuret lääketieteelliset tai sosiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen
  • Vivun toiminta on vakavasti heikentynyt
  • Tuntematon kohonnut luuspesifisen alkalisen fosfataasin taso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Plasebo; suolaliuoksen injektio.
Active Comparator: Interventio
Päivittäinen lisäkilpirauhashormonin injektio
100 mikrogrammaa päivässä. S.c
Muut nimet:
  • Preotact®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
Muutos rintalastan murtuman tiheydessä eri aikaväleillä verrattuna lähtötilanteeseen 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
Elämänlaadun muutos eri aikajaksoilla verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
Päiväkirjan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
Pääsyaika, verikokeet, crossclamp-aika, ohitusaika, mekaanisen ventilaation aika, leikkauksen kesto, tahdistuslangat, leikkauksen tyyppi, bisfosfonaattihoito, steroidihoito, kylmyys, kipulääkkeiden käyttö.
Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa