- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01466829
Hoito PTH:lla sternotomian jälkeen sydänkirurgiapotilailla (PAATH)
Lisäkilpirauhashormonin kliiniset vaikutukset luun paranemisen adjuvanttihoitona sternotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkaus suoritetaan yleisimmin rintalastan keskusjaon, sternotomian, kautta. Tämä toimenpide tarjoaa täydellisen yleiskuvan rintaontelosta ja pääsystä sen sisällä oleviin elimiin. Pelkästään Skejbyn sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla tehdään vuosittain yli 1000 sternotomiaa. Rintalasta suljettaessa normaali menettely on käyttää teräslankoja pitämään kaksi rintalastan puolikasta yhdessä. Potilas ei saa ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa luun paranemisen parantamiseksi. Leikkauksen jälkeen rintalastan riittävä paraneminen on tärkeää komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja potilaan korkean elämänlaadun varmistamiseksi. On osoitettu, että voimat, jotka syntyvät normaalin yskän aikana, voivat siirtää langalla kiinnitetyn rintalastan yli 2 mm. Rintalastan heikentynyt vakaus vaikuttaa negatiivisesti paranemisprosessiin ja lisää infektioriskiä. Toinen tunnettu sternotomian komplikaatio on pseudoartroosi (nonunion), joka johtuu rintalastan riittämättömästä paranemisesta ja voi johtaa epävakauteen, krooniseen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä komplikaatiot johtavat pidentyneeseen vastaanottoaikaan, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä taloudellisesti lisääntyneisiin hoitokustannuksiin jokaiselle potilaalle.
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) on hyvin tunnettu anabolinen lääke, ja sitä on käytetty osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla erittäin tehokkaasti. Jatkuva korkea PTH-taso vähentää luun tiheyttä ja aiheuttaa hyperkalsemiaa, mutta kerran päivässä annettuna PTH:lla on anabolinen vaikutus luuhun. Selvitetään, voidaanko PTH:ta käyttää muiden sairauksien hoidossa, esimerkiksi luunmurtumien hoidossa.
Useat tutkimukset, sekä kliiniset että kokeelliset, osoittavat, että PTH edistää paranemisaikaa ja lisää juuri muodostuneen luun laatua. Yhdessä tapaustutkimuksessa sen on myös osoitettu mahdollistavan parantumisen rintalastan irtoamisessa. Äskettäinen ihmistutkimus 102:lla osteoporoosia sairastavalla naisella, joilla oli radiaalisen luun murtumia, osoitti, että päivittäinen 20 µg:n PTH-analogin PTH1-34 (Teriparatidi) injektio lyhentää murtuman paranemisaikaa. PTH:n vaikutusta rintalastan luun paranemiseen sternotomian jälkeen ei ole aiemmin tutkittu.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan PTH:n vaikutusta rintalastan paranemiseen kliinisissä järjestelyissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi sterotomia
- Ei kroonisessa systeemisessä kortikosteroidihoidossa.
- Ei Plavix-hoitoa 5 päivää ennen leikkausta
- Ei tunnettuja luun aineenvaihduntasairauksia.
- Täydellinen D-vitamiinitila (plasman 25-hydroksi-D-vitamiini > 50 nmol/l)
- Normaalit seerumin kalsiumin, fosfaatin, epäorgaanisen, alkalisen fosfataasin tasot (viitevälin sisällä).
- Ei tunnettua osteosarkooman riskiä.
- Kyky ymmärtää suunniteltuja kokeita ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenkäyttö
- Luuvahan käyttö leikkauksen aikana
- Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
- Tunnetut allergiset reaktiot mille tahansa koelääkkeen yhdisteelle.
- Nykyinen hoito digoksiinilla
- Suuret lääketieteelliset tai sosiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen
- Vivun toiminta on vakavasti heikentynyt
- Tuntematon kohonnut luuspesifisen alkalisen fosfataasin taso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
|
Plasebo; suolaliuoksen injektio.
|
|
Active Comparator: Interventio
Päivittäinen lisäkilpirauhashormonin injektio
|
100 mikrogrammaa päivässä. S.c
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
Muutos rintalastan murtuman tiheydessä eri aikaväleillä verrattuna lähtötilanteeseen 6 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutos eri aikajaksoilla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
|
Päiväkirjan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
Pääsyaika, verikokeet, crossclamp-aika, ohitusaika, mekaanisen ventilaation aika, leikkauksen kesto, tahdistuslangat, leikkauksen tyyppi, bisfosfonaattihoito, steroidihoito, kylmyys, kipulääkkeiden käyttö.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa (± 1 viikko), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis