心臓手術患者における胸骨切開後の PTH による治療 (PAATH)
胸骨切開後の骨治癒のための補助療法としての副甲状腺ホルモンの臨床効果。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、胸骨の中央部分である胸骨切開によって最も一般的に行われます。 この手順では、胸腔の完全な概要と内部の臓器へのアクセスを提供します。 スケビー病院の心臓胸部血管外科だけでも、毎年 1000 件以上の胸骨切開術が行われています。 胸骨を閉じるとき、通常の手順では、鋼線を使用して 2 つの胸骨の半分を一緒に保持します。 患者は、骨治癒を改善するための追加の治療を受けません。 手術後、胸骨の十分な治癒は、合併症を防ぎ、患者の生活の質を高いレベルに保つために重要です。 通常の咳の際に発生する力と同じ力が、ワイヤーで固定された胸骨を 2 mm 以上変位させる可能性があることが示されています。 胸骨の安定性の低下は、治癒過程に悪影響を及ぼし、感染のリスクを高めます。 胸骨切開術のもう 1 つの既知の合併症は、胸骨の不十分な治癒によって引き起こされる仮性関節症 (癒合不全) であり、不安定性、慢性的な痛み、および生活の質の低下をもたらす可能性があります。 これらの合併症は、入院期間の延長、死亡率と罹患率の増加、および財政的な観点からは、各患者の治療費の増加をもたらします。
副甲状腺ホルモン (PTH) はよく知られている同化薬であり、閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に使用され、大きな効果を上げています。 持続的な高レベルの PTH は骨密度を低下させ、高カルシウム血症を誘発しますが、1 日 1 回投与すると、PTH は骨にアナボリック効果をもたらします。 骨折の治療など、他の状態の治療に PTH を使用できるかどうかが調査されています。
臨床および実験の両方のいくつかの研究は、PTH が治癒時間を短縮し、新しく形成された骨の質を高めることを示しています。 ある事例研究では、胸骨癒合不全の治癒を可能にすることも示されています。 橈骨の骨折を伴う骨粗鬆症の女性 102 人を対象とした最近の人体研究では、PTH 類似体である PTH1-34 (テリパラチド) 20µg を毎日注射すると、骨折の治癒時間が短縮されることが示されました。 胸骨切開後の胸骨の骨治癒に対する PTH の効果は、これまで調査されていません。
この研究では、臨床設定における胸骨治癒に対する PTH の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸骨全切開
- 慢性の全身性コルチコステロイド治療ではありません。
- 手術の5日前にプラビックス治療なし
- 既知の骨代謝疾患はありません。
- ビタミン D の状態が充実している (血漿 25-ヒドロキシビタミン D >50 nmol/l)
- カルシウム、リン酸、無機、アルカリホスファターゼの正常な血清レベル（基準範囲内）。
- 骨肉腫の既知のリスクはありません。
- 計画された試験を理解し、協力する能力。
- デンマーク語を話し、理解できること。
除外基準:
- 再手術
- 手術中の骨ワックスの使用
- 骨格を含む以前の放射線療法
- 重度の腎機能障害。
- -治験薬の化合物に対する既知のアレルギー反応。
- ジゴキシンによる現在の治療
- 参加を妨げる可能性が高い重大な医学的または社会的問題
- レバー機能の重度の障害
- 未知の骨特異的アルカリホスファターゼレベルの上昇。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボで治療された対照患者。
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プラセボ;生理食塩水注射。
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アクティブコンパレータ：介入
副甲状腺ホルモンの毎日の注射
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毎日100マイクログラム。 S.c.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影
時間枠：6週間（±1週間）、3ヶ月（±2週間）、6ヶ月（±2週間）
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6 週間のベースラインと比較した、さまざまな時間枠での胸骨骨折の密度の変化。
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6週間（±1週間）、3ヶ月（±2週間）、6ヶ月（±2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 2 週間)
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ベースラインと比較したさまざまな時間枠での生活の質の変化。
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ベースライン、6 週間 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 2 週間)
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ジャーナル パラメータ
時間枠：ベースライン、6 週間 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 2 週間)
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入院時間、血液検査、クロスクランプ時間、バイパス時間、人工呼吸器の時間、手術時間、ペーシングワイヤー、手術の種類、ビスフォスフォネートによる治療、ステロイドによる治療、COLD、鎮痛薬の使用。
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ベースライン、6 週間 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 2 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Per Nielsen, MD、Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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