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Behandlung mit PTH nach Sternotomie bei herzchirurgischen Patienten (PAATH)

30. Mai 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Klinische Wirkungen von Parathormon als adjuvante Therapie zur Knochenheilung nach Sternotomie.

Ziel dieser Studie ist es, die Heilungszeit und die Qualität des neu gebildeten Knochens bei postoperativ mit PTH behandelten Herzchirurgiepatienten und einer mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen werden am häufigsten durch eine zentrale Durchtrennung des Brustbeins, eine Sternotomie, durchgeführt. Dieses Verfahren bietet einen vollständigen Überblick über die Brusthöhle und den Zugang zu den darin befindlichen Organen. Allein in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Skejby-Krankenhauses werden jedes Jahr über 1000 Sternotomien durchgeführt. Beim Schließen des Brustbeins werden normalerweise Stahldrähte verwendet, um die beiden Brustbeinhälften zusammenzuhalten. Der Patient erhält keine zusätzliche medizinische Behandlung zur Verbesserung der Knochenheilung. Nach der Operation ist eine ausreichende Heilung des Sternums wichtig, um Komplikationen zu vermeiden und eine hohe Lebensqualität für den Patienten zu gewährleisten. Es hat sich gezeigt, dass Kräfte, die denen eines normalen Hustens entsprechen, das drahtfixierte Brustbein um mehr als 2 mm verschieben können. Eine verminderte Stabilität des Brustbeins wirkt sich negativ auf den Heilungsprozess aus und erhöht das Infektionsrisiko. Eine weitere bekannte Komplikation der Sternotomie ist die Pseudarthrose (Pseudarthrose), die durch eine unzureichende Heilung des Brustbeins verursacht wird und zu Instabilität, chronischen Schmerzen und eingeschränkter Lebensqualität führen kann. Diese Komplikationen führen zu verlängerter Aufnahmezeit, erhöhter Mortalität und Morbidität und aus finanzieller Sicht zu erhöhten Behandlungskosten für jeden Patienten.

Parathormon (PTH) ist ein bekanntes anaboles Medikament und wurde zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit großer Wirkung eingesetzt. Ein kontinuierlich hoher PTH-Spiegel verringert die Knochendichte und induziert eine Hyperkalzämie, aber wenn es einmal täglich verabreicht wird, hat PTH eine anabole Wirkung auf die Knochen. Es wird untersucht, ob es möglich ist, PTH bei der Behandlung anderer Erkrankungen einzusetzen, beispielsweise bei der Behandlung von Knochenbrüchen.

Mehrere klinische und experimentelle Studien zeigen, dass PTH die Heilungszeit beschleunigt und die Qualität des neu gebildeten Knochens erhöht. In einer Fallstudie wurde auch gezeigt, dass es die Heilung bei sternaler Pseudarthrose ermöglicht. Eine kürzlich durchgeführte Humanstudie mit 102 Frauen mit Osteoporose und Frakturen ihres radialen Knochens zeigte, dass die tägliche Injektion mit 20 µg des PTH-Analogons PTH1-34 (Teriparatid) die Heilungszeit der Fraktur verkürzt. Die Wirkung von PTH auf die Knochenheilung im Brustbein nach einer Sternotomie wurde bisher nicht untersucht.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung von PTH auf die Heilung des Sternums in einem klinischen Setup untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Sternotomie
  • Nicht bei chronischer, systemischer Kortikosteroidbehandlung.
  • Keine Plavix-Behandlung 5 Tage vor der Operation
  • Keine bekannten Knochenstoffwechselerkrankungen.
  • Übersättigter Vitamin-D-Status (Plasma 25-Hydroxyvitamin D >50 nmol/l)
  • Normale Serumspiegel von Calcium, Phosphat, anorganischer, alkalischer Phosphatase (innerhalb des Referenzintervalls).
  • Kein bekanntes Osteosarkomrisiko.
  • Fähigkeit, die geplanten Prüfungen zu verstehen und mitzuarbeiten.
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation
  • Verwendung von Knochenwachs während der Operation
  • Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf eine der Verbindungen in der Studienmedikation.
  • Aktuelle Behandlung mit Digoxin
  • Große medizinische oder soziale Probleme, die eine Teilnahme voraussichtlich ausschließen
  • Stark eingeschränkte Hebelfunktion
  • Unbekannt erhöhte Konzentrationen von knochenspezifischer alkalischer Phosphatase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mit Placebo behandelte Kontrollpatienten.
Placebo; Kochsalzinjektion.
Aktiver Komparator: Intervention
Tägliche Injektion mit Parathormon
100 Mikrogramm täglich. Sc
Andere Namen:
  • Preotact®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie
Zeitfenster: 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen) und 6 Monate (± 2 Wochen)
Änderung der Dichte der Fraktur im Brustbein zu verschiedenen Zeiträumen im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen.
6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen) und 6 Monate (± 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität in verschiedenen Zeiträumen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
Journalparameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
Aufnahmezeit, Bluttests, Cross-Clamp-Zeit, Bypass-Zeit, Zeit der mechanischen Beatmung, Dauer der Operation, Schrittmacherdrähte, Art der Operation, Behandlung mit Bisphosphonaten, Behandlung mit Steroiden, Erkältung, Verwendung von Analgetika.
Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/386
  • 2011-004465-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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