- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01466829
Behandlung mit PTH nach Sternotomie bei herzchirurgischen Patienten (PAATH)
Klinische Wirkungen von Parathormon als adjuvante Therapie zur Knochenheilung nach Sternotomie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen werden am häufigsten durch eine zentrale Durchtrennung des Brustbeins, eine Sternotomie, durchgeführt. Dieses Verfahren bietet einen vollständigen Überblick über die Brusthöhle und den Zugang zu den darin befindlichen Organen. Allein in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Skejby-Krankenhauses werden jedes Jahr über 1000 Sternotomien durchgeführt. Beim Schließen des Brustbeins werden normalerweise Stahldrähte verwendet, um die beiden Brustbeinhälften zusammenzuhalten. Der Patient erhält keine zusätzliche medizinische Behandlung zur Verbesserung der Knochenheilung. Nach der Operation ist eine ausreichende Heilung des Sternums wichtig, um Komplikationen zu vermeiden und eine hohe Lebensqualität für den Patienten zu gewährleisten. Es hat sich gezeigt, dass Kräfte, die denen eines normalen Hustens entsprechen, das drahtfixierte Brustbein um mehr als 2 mm verschieben können. Eine verminderte Stabilität des Brustbeins wirkt sich negativ auf den Heilungsprozess aus und erhöht das Infektionsrisiko. Eine weitere bekannte Komplikation der Sternotomie ist die Pseudarthrose (Pseudarthrose), die durch eine unzureichende Heilung des Brustbeins verursacht wird und zu Instabilität, chronischen Schmerzen und eingeschränkter Lebensqualität führen kann. Diese Komplikationen führen zu verlängerter Aufnahmezeit, erhöhter Mortalität und Morbidität und aus finanzieller Sicht zu erhöhten Behandlungskosten für jeden Patienten.
Parathormon (PTH) ist ein bekanntes anaboles Medikament und wurde zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit großer Wirkung eingesetzt. Ein kontinuierlich hoher PTH-Spiegel verringert die Knochendichte und induziert eine Hyperkalzämie, aber wenn es einmal täglich verabreicht wird, hat PTH eine anabole Wirkung auf die Knochen. Es wird untersucht, ob es möglich ist, PTH bei der Behandlung anderer Erkrankungen einzusetzen, beispielsweise bei der Behandlung von Knochenbrüchen.
Mehrere klinische und experimentelle Studien zeigen, dass PTH die Heilungszeit beschleunigt und die Qualität des neu gebildeten Knochens erhöht. In einer Fallstudie wurde auch gezeigt, dass es die Heilung bei sternaler Pseudarthrose ermöglicht. Eine kürzlich durchgeführte Humanstudie mit 102 Frauen mit Osteoporose und Frakturen ihres radialen Knochens zeigte, dass die tägliche Injektion mit 20 µg des PTH-Analogons PTH1-34 (Teriparatid) die Heilungszeit der Fraktur verkürzt. Die Wirkung von PTH auf die Knochenheilung im Brustbein nach einer Sternotomie wurde bisher nicht untersucht.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung von PTH auf die Heilung des Sternums in einem klinischen Setup untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Sternotomie
- Nicht bei chronischer, systemischer Kortikosteroidbehandlung.
- Keine Plavix-Behandlung 5 Tage vor der Operation
- Keine bekannten Knochenstoffwechselerkrankungen.
- Übersättigter Vitamin-D-Status (Plasma 25-Hydroxyvitamin D >50 nmol/l)
- Normale Serumspiegel von Calcium, Phosphat, anorganischer, alkalischer Phosphatase (innerhalb des Referenzintervalls).
- Kein bekanntes Osteosarkomrisiko.
- Fähigkeit, die geplanten Prüfungen zu verstehen und mitzuarbeiten.
- Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Reoperation
- Verwendung von Knochenwachs während der Operation
- Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.
- Bekannte allergische Reaktionen auf eine der Verbindungen in der Studienmedikation.
- Aktuelle Behandlung mit Digoxin
- Große medizinische oder soziale Probleme, die eine Teilnahme voraussichtlich ausschließen
- Stark eingeschränkte Hebelfunktion
- Unbekannt erhöhte Konzentrationen von knochenspezifischer alkalischer Phosphatase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mit Placebo behandelte Kontrollpatienten.
|
Placebo; Kochsalzinjektion.
|
Aktiver Komparator: Intervention
Tägliche Injektion mit Parathormon
|
100 Mikrogramm täglich. Sc
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Computertomographie
Zeitfenster: 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen) und 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Änderung der Dichte der Fraktur im Brustbein zu verschiedenen Zeiträumen im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen.
|
6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen) und 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Veränderung der Lebensqualität in verschiedenen Zeiträumen im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Journalparameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Aufnahmezeit, Bluttests, Cross-Clamp-Zeit, Bypass-Zeit, Zeit der mechanischen Beatmung, Dauer der Operation, Schrittmacherdrähte, Art der Operation, Behandlung mit Bisphosphonaten, Behandlung mit Steroiden, Erkältung, Verwendung von Analgetika.
|
Baseline, 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT-Nummer)
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