Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PTH po sternotomii u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych (PAATH)

30 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Efekty kliniczne hormonu przytarczyc jako terapii uzupełniającej gojenie kości po sternotomii.

Celem pracy jest porównanie czasu gojenia i jakości nowopowstałej kości u pacjentów kardiochirurgicznych leczonych pooperacyjnie PTH z grupą kontrolną leczoną solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja serca jest najczęściej wykonywana przez centralny podział mostka, sternotomię. Ta procedura zapewnia pełny przegląd klatki piersiowej i dostęp do znajdujących się w niej narządów. Tylko na oddziale kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej szpitala Skejby każdego roku wykonuje się ponad 1000 sternotomii. Podczas zamykania mostka normalną procedurą jest użycie stalowych drutów do trzymania razem dwóch połówek mostka. Pacjent nie otrzymuje dodatkowego leczenia w celu poprawy gojenia kości. Po operacji wystarczające wygojenie mostka jest ważne, aby zapobiec powikłaniom i zapewnić pacjentowi wysoką jakość życia. Wykazano, że siły, takie same jak podczas normalnego kaszlu, mogą przesunąć unieruchomiony drutem mostek o więcej niż 2 mm. Zmniejszona stabilność mostka wpływa negatywnie na proces gojenia oraz zwiększa ryzyko infekcji. Innym znanym powikłaniem sternotomii jest staw rzekomy (brak zrostu), który jest spowodowany niedostatecznym gojeniem się mostka i może skutkować niestabilnością, przewlekłym bólem i obniżoną jakością życia. Powikłania te skutkują wydłużonym czasem hospitalizacji, zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, az finansowego punktu widzenia – zwiększonymi kosztami leczenia każdego pacjenta.

Hormon przytarczyc (PTH) jest dobrze znanym lekiem anabolicznym i był stosowany z dużym skutkiem w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Stały wysoki poziom PTH zmniejsza gęstość kości i wywołuje hiperkalcemię, ale podawany raz dziennie PTH ma działanie anaboliczne na kości. Badane jest, czy możliwe jest zastosowanie PTH w leczeniu innych schorzeń, np. w leczeniu złamań kości.

Kilka badań, zarówno klinicznych, jak i eksperymentalnych, pokazuje, że PTH przyspiesza czas gojenia i poprawia jakość nowo utworzonej kości. W jednym studium przypadku wykazano również, że umożliwia gojenie w przypadku braku zrostu mostka. Niedawne badanie na ludziach 102 kobiet z osteoporozą ze złamaniami kości promieniowej wykazało, że codzienne wstrzyknięcie 20 µg analogu PTH PTH1-34 (teryparatydu) skraca czas gojenia się złamań. Wpływ PTH na gojenie kości mostka po sternotomii nie był wcześniej badany.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu PTH na gojenie się mostka w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna sternotomia
  • Nie w przewlekłym, ogólnoustrojowym leczeniu kortykosteroidami.
  • Brak leczenia Plavix 5 dni przed operacją
  • Brak znanych chorób metabolicznych kości.
  • Pełny stan witaminy D (25-hydroksywitamina D w osoczu >50 nmol/l)
  • Normalne poziomy wapnia, fosforanów, nieorganicznej, alkalicznej fosfatazy (w zakresie wartości referencyjnych).
  • Brak znanego ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka.
  • Umiejętność zrozumienia i współpracy w planowanych badaniach.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowna operacja
  • Stosowanie wosku kostnego podczas operacji
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca szkielet
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze związków wchodzących w skład badanego leku.
  • Obecne leczenie digoksyną
  • Poważne problemy medyczne lub społeczne, które mogą uniemożliwić udział
  • Poważnie upośledzona funkcja dźwigni
  • Nieznany podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci kontrolni leczeni placebo.
Placebo; zastrzyk z soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Interwencja
Codzienna iniekcja parathormonu
100 mikrogramów dziennie. SC
Inne nazwy:
  • Preotact®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie) i 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
Zmiana gęstości złamania mostka w różnych ramach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie) i 6 miesięcy (± 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
Zmiana jakości życia w różnych ramach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
Parametry dziennika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
Czas przyjęcia, badania krwi, czas zacisku krzyżowego, czas pomostowania, czas wentylacji mechanicznej, czas trwania operacji, elektrody stymulujące, rodzaj operacji, leczenie bisfosfonianami, leczenie sterydami, PRZEZIĘBIENIE, stosowanie leków przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/386
  • 2011-004465-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj