- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01466829
Leczenie PTH po sternotomii u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych (PAATH)
Efekty kliniczne hormonu przytarczyc jako terapii uzupełniającej gojenie kości po sternotomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja serca jest najczęściej wykonywana przez centralny podział mostka, sternotomię. Ta procedura zapewnia pełny przegląd klatki piersiowej i dostęp do znajdujących się w niej narządów. Tylko na oddziale kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej szpitala Skejby każdego roku wykonuje się ponad 1000 sternotomii. Podczas zamykania mostka normalną procedurą jest użycie stalowych drutów do trzymania razem dwóch połówek mostka. Pacjent nie otrzymuje dodatkowego leczenia w celu poprawy gojenia kości. Po operacji wystarczające wygojenie mostka jest ważne, aby zapobiec powikłaniom i zapewnić pacjentowi wysoką jakość życia. Wykazano, że siły, takie same jak podczas normalnego kaszlu, mogą przesunąć unieruchomiony drutem mostek o więcej niż 2 mm. Zmniejszona stabilność mostka wpływa negatywnie na proces gojenia oraz zwiększa ryzyko infekcji. Innym znanym powikłaniem sternotomii jest staw rzekomy (brak zrostu), który jest spowodowany niedostatecznym gojeniem się mostka i może skutkować niestabilnością, przewlekłym bólem i obniżoną jakością życia. Powikłania te skutkują wydłużonym czasem hospitalizacji, zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, az finansowego punktu widzenia – zwiększonymi kosztami leczenia każdego pacjenta.
Hormon przytarczyc (PTH) jest dobrze znanym lekiem anabolicznym i był stosowany z dużym skutkiem w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Stały wysoki poziom PTH zmniejsza gęstość kości i wywołuje hiperkalcemię, ale podawany raz dziennie PTH ma działanie anaboliczne na kości. Badane jest, czy możliwe jest zastosowanie PTH w leczeniu innych schorzeń, np. w leczeniu złamań kości.
Kilka badań, zarówno klinicznych, jak i eksperymentalnych, pokazuje, że PTH przyspiesza czas gojenia i poprawia jakość nowo utworzonej kości. W jednym studium przypadku wykazano również, że umożliwia gojenie w przypadku braku zrostu mostka. Niedawne badanie na ludziach 102 kobiet z osteoporozą ze złamaniami kości promieniowej wykazało, że codzienne wstrzyknięcie 20 µg analogu PTH PTH1-34 (teryparatydu) skraca czas gojenia się złamań. Wpływ PTH na gojenie kości mostka po sternotomii nie był wcześniej badany.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu PTH na gojenie się mostka w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna sternotomia
- Nie w przewlekłym, ogólnoustrojowym leczeniu kortykosteroidami.
- Brak leczenia Plavix 5 dni przed operacją
- Brak znanych chorób metabolicznych kości.
- Pełny stan witaminy D (25-hydroksywitamina D w osoczu >50 nmol/l)
- Normalne poziomy wapnia, fosforanów, nieorganicznej, alkalicznej fosfatazy (w zakresie wartości referencyjnych).
- Brak znanego ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka.
- Umiejętność zrozumienia i współpracy w planowanych badaniach.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna operacja
- Stosowanie wosku kostnego podczas operacji
- Wcześniejsza radioterapia obejmująca szkielet
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze związków wchodzących w skład badanego leku.
- Obecne leczenie digoksyną
- Poważne problemy medyczne lub społeczne, które mogą uniemożliwić udział
- Poważnie upośledzona funkcja dźwigni
- Nieznany podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci kontrolni leczeni placebo.
|
Placebo; zastrzyk z soli fizjologicznej.
|
Aktywny komparator: Interwencja
Codzienna iniekcja parathormonu
|
100 mikrogramów dziennie. SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie) i 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Zmiana gęstości złamania mostka w różnych ramach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie) i 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Zmiana jakości życia w różnych ramach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Parametry dziennika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Czas przyjęcia, badania krwi, czas zacisku krzyżowego, czas pomostowania, czas wentylacji mechanicznej, czas trwania operacji, elektrody stymulujące, rodzaj operacji, leczenie bisfosfonianami, leczenie sterydami, PRZEZIĘBIENIE, stosowanie leków przeciwbólowych.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (± 1 tydzień), 3 miesiące (± 2 tygodnie), 6 miesięcy (± 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy