Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement avec PTH après sternotomie chez les patients en chirurgie cardiaque (PAATH)

30 mai 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Effets cliniques de l'hormone parathyroïdienne en tant que thérapie adjuvante pour la cicatrisation osseuse après sternotomie.

Les objectifs de cette étude sont de comparer le temps de cicatrisation et la qualité de l'os nouvellement formé chez des patients en chirurgie cardiaque traités avec de la PTH post-chirurgicale et un groupe témoin traité avec une solution saline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque est le plus souvent réalisée par une division centrale du sternum, une sternotomie. Cette procédure fournit un aperçu complet de la cavité thoracique et l'accès aux organes à l'intérieur. Au département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire de l'hôpital Skejby, plus de 1000 sternotomies sont pratiquées chaque année. Lors de la fermeture du sternum, la procédure normale consiste à utiliser des fils d'acier pour maintenir ensemble les deux moitiés sternales. Le patient ne reçoit aucun traitement médical supplémentaire pour améliorer la cicatrisation osseuse. Après la chirurgie, une cicatrisation suffisante du sternum est importante pour prévenir les complications et assurer une bonne qualité de vie au patient. Il a été démontré que des forces, équivalentes à celles produites lors d'une toux normale, peuvent déplacer le sternum fixé au fil de plus de 2 mm. Une stabilité réduite du sternum a un impact négatif sur le processus de guérison et augmente le risque d'infections. Une autre complication connue de la sternotomie est la pseudarthrose (pseudarthrose), qui est causée par une cicatrisation insuffisante du sternum et peut entraîner une instabilité, des douleurs chroniques et une réduction de la qualité de vie. Ces complications entraînent un temps d'admission prolongé, une augmentation de la mortalité et de la morbidité et, d'un point de vue financier, une augmentation des coûts de traitement pour chaque patient.

L'hormone parathyroïdienne (PTH) est un médicament anabolisant bien connu et a été utilisée pour traiter l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées avec un grand effet. Un niveau élevé et continu de PTH diminue la densité osseuse et induit une hypercalcémie, mais s'il est administré une fois par jour, la PTH a un effet anabolisant sur les os. On étudie s'il est possible d'utiliser la PTH dans le traitement d'autres conditions, par exemple dans le traitement des fractures osseuses.

Plusieurs études, à la fois cliniques et expérimentales, montrent que la PTH accélère le temps de cicatrisation et augmente la qualité de l'os nouvellement formé. Il a également été démontré qu'il permet la guérison de la pseudarthrose sternale dans une étude de cas. Une étude humaine récente portant sur 102 femmes ostéoporotiques, avec des fractures de leur os radial, a montré que l'injection quotidienne de 20 µg de l'analogue de PTH PTH1-34 (Tériparatide) réduit le temps de cicatrisation des fractures. L'effet de la PTH sur la cicatrisation osseuse dans le sternum après une sternotomie n'a pas été étudié auparavant.

Dans cette étude, nous visons à étudier l'effet de la PTH sur la cicatrisation sternale dans une configuration clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sternotomie complète
  • Pas dans la corticothérapie systémique chronique.
  • Pas de traitement Plavix 5 jours avant la chirurgie
  • Aucune maladie métabolique osseuse connue.
  • Statut complet en vitamine D (25-hydroxyvitamine D plasmatique > 50 nmol/l)
  • Taux sériques normaux de calcium, phosphate, inorganique, phosphatase alcaline (dans l'intervalle de référence).
  • Aucun risque connu d'ostéosarcome.
  • Capacité à comprendre et à coopérer avec les examens prévus.
  • Capacité à parler et à comprendre le danois.

Critère d'exclusion:

  • Ré-opération
  • Utilisation de cire osseuse pendant la chirurgie
  • Radiothérapie antérieure impliquant le squelette
  • Fonction rénale gravement altérée.
  • Réactions allergiques connues à l'un des composés du médicament d'essai.
  • Traitement actuel à la digoxine
  • Problèmes médicaux ou sociaux majeurs susceptibles d'empêcher la participation
  • Fonction de levier gravement altérée
  • Niveaux élevés inconnus de phosphatase alcaline osseuse spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Patients témoins traités par placebo.
Placebo; injection saline.
Comparateur actif: Intervention
Injection quotidienne d'hormone parathyroïdienne
100 microgrammes par jour. Sc
Autres noms:
  • Préotact®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par ordinateur
Délai: 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines) et 6 mois (± 2 semaines)
Changement de densité de la fracture dans le sternum à différents délais par rapport à la ligne de base à 6 semaines.
6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines) et 6 mois (± 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires
Délai: Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
Changement de la qualité de vie à différents délais par rapport à la ligne de base.
Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
Paramètres des journaux
Délai: Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
Temps d'admission, tests sanguins, temps de clampage croisé, temps de pontage, temps de ventilation mécanique, durée de la chirurgie, fils de stimulation, type d'opération, traitement aux bisphosphonates, traitement aux stéroïdes, FROID, utilisation d'analgésiques.
Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner