- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01466829
Traitement avec PTH après sternotomie chez les patients en chirurgie cardiaque (PAATH)
Effets cliniques de l'hormone parathyroïdienne en tant que thérapie adjuvante pour la cicatrisation osseuse après sternotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque est le plus souvent réalisée par une division centrale du sternum, une sternotomie. Cette procédure fournit un aperçu complet de la cavité thoracique et l'accès aux organes à l'intérieur. Au département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire de l'hôpital Skejby, plus de 1000 sternotomies sont pratiquées chaque année. Lors de la fermeture du sternum, la procédure normale consiste à utiliser des fils d'acier pour maintenir ensemble les deux moitiés sternales. Le patient ne reçoit aucun traitement médical supplémentaire pour améliorer la cicatrisation osseuse. Après la chirurgie, une cicatrisation suffisante du sternum est importante pour prévenir les complications et assurer une bonne qualité de vie au patient. Il a été démontré que des forces, équivalentes à celles produites lors d'une toux normale, peuvent déplacer le sternum fixé au fil de plus de 2 mm. Une stabilité réduite du sternum a un impact négatif sur le processus de guérison et augmente le risque d'infections. Une autre complication connue de la sternotomie est la pseudarthrose (pseudarthrose), qui est causée par une cicatrisation insuffisante du sternum et peut entraîner une instabilité, des douleurs chroniques et une réduction de la qualité de vie. Ces complications entraînent un temps d'admission prolongé, une augmentation de la mortalité et de la morbidité et, d'un point de vue financier, une augmentation des coûts de traitement pour chaque patient.
L'hormone parathyroïdienne (PTH) est un médicament anabolisant bien connu et a été utilisée pour traiter l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées avec un grand effet. Un niveau élevé et continu de PTH diminue la densité osseuse et induit une hypercalcémie, mais s'il est administré une fois par jour, la PTH a un effet anabolisant sur les os. On étudie s'il est possible d'utiliser la PTH dans le traitement d'autres conditions, par exemple dans le traitement des fractures osseuses.
Plusieurs études, à la fois cliniques et expérimentales, montrent que la PTH accélère le temps de cicatrisation et augmente la qualité de l'os nouvellement formé. Il a également été démontré qu'il permet la guérison de la pseudarthrose sternale dans une étude de cas. Une étude humaine récente portant sur 102 femmes ostéoporotiques, avec des fractures de leur os radial, a montré que l'injection quotidienne de 20 µg de l'analogue de PTH PTH1-34 (Tériparatide) réduit le temps de cicatrisation des fractures. L'effet de la PTH sur la cicatrisation osseuse dans le sternum après une sternotomie n'a pas été étudié auparavant.
Dans cette étude, nous visons à étudier l'effet de la PTH sur la cicatrisation sternale dans une configuration clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sternotomie complète
- Pas dans la corticothérapie systémique chronique.
- Pas de traitement Plavix 5 jours avant la chirurgie
- Aucune maladie métabolique osseuse connue.
- Statut complet en vitamine D (25-hydroxyvitamine D plasmatique > 50 nmol/l)
- Taux sériques normaux de calcium, phosphate, inorganique, phosphatase alcaline (dans l'intervalle de référence).
- Aucun risque connu d'ostéosarcome.
- Capacité à comprendre et à coopérer avec les examens prévus.
- Capacité à parler et à comprendre le danois.
Critère d'exclusion:
- Ré-opération
- Utilisation de cire osseuse pendant la chirurgie
- Radiothérapie antérieure impliquant le squelette
- Fonction rénale gravement altérée.
- Réactions allergiques connues à l'un des composés du médicament d'essai.
- Traitement actuel à la digoxine
- Problèmes médicaux ou sociaux majeurs susceptibles d'empêcher la participation
- Fonction de levier gravement altérée
- Niveaux élevés inconnus de phosphatase alcaline osseuse spécifique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Patients témoins traités par placebo.
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Placebo; injection saline.
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Comparateur actif: Intervention
Injection quotidienne d'hormone parathyroïdienne
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100 microgrammes par jour. Sc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie par ordinateur
Délai: 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines) et 6 mois (± 2 semaines)
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Changement de densité de la fracture dans le sternum à différents délais par rapport à la ligne de base à 6 semaines.
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6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines) et 6 mois (± 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires
Délai: Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
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Changement de la qualité de vie à différents délais par rapport à la ligne de base.
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Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
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Paramètres des journaux
Délai: Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
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Temps d'admission, tests sanguins, temps de clampage croisé, temps de pontage, temps de ventilation mécanique, durée de la chirurgie, fils de stimulation, type d'opération, traitement aux bisphosphonates, traitement aux stéroïdes, FROID, utilisation d'analgésiques.
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Baseline, 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Numéro EudraCT)
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