- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01466829
Tratamento com PTH após esternotomia em pacientes de cirurgia cardíaca (PAATH)
Efeitos Clínicos do Hormônio da Paratireoide como Terapia Adjuvante para Cicatrização Óssea Após Esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é mais comumente realizada através de uma divisão central do esterno, uma esternotomia. Este procedimento fornece uma visão geral completa da cavidade torácica e acesso aos órgãos internos. Somente no departamento de Cirurgia Cardiotorácica e Vascular do Skejby Hospital, mais de 1.000 esternotomias são realizadas a cada ano. Ao fechar o esterno, o procedimento normal é usar fios de aço para manter as duas metades do esterno unidas. O paciente não recebe nenhum tratamento médico adicional para melhorar a cicatrização óssea. Após a cirurgia, a cicatrização suficiente do esterno é importante para prevenir complicações e garantir um alto nível de qualidade de vida para o paciente. Foi demonstrado que forças, iguais às produzidas durante uma tosse normal, podem deslocar o esterno fixado com fio em mais de 2 mm. A estabilidade reduzida do esterno tem um impacto negativo no processo de cicatrização e aumenta o risco de infecções. Outra complicação conhecida da esternotomia é a pseudoartrose (não união), que é causada pela cicatrização insuficiente do esterno e pode resultar em instabilidade, dor crônica e redução da qualidade de vida. Essas complicações resultam em tempo de internação prolongado, aumento da mortalidade e morbidade e, do ponto de vista financeiro, aumento dos custos de tratamento para cada paciente.
O hormônio paratireóideo (PTH) é um fármaco anabólico bem conhecido e tem sido usado para tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com grande efeito. Um nível alto contínuo de PTH diminui a densidade óssea e induz hipercalcemia, mas se administrado uma vez ao dia, o PTH tem um efeito anabólico no osso. Está sendo investigado se é possível usar o PTH no tratamento de outras condições, por exemplo, no tratamento de fraturas ósseas.
Vários estudos, tanto clínicos quanto experimentais, mostram que o PTH avança o tempo de cicatrização e aumenta a qualidade do osso neoformado. Também foi demonstrado que permite a cura da não união do esterno em um estudo de caso. Um estudo humano recente de 102 mulheres osteoporóticas, com fraturas do osso radial, mostrou que a injeção diária com 20 µg do análogo de PTH PTH1-34 (Teriparatide) reduz o tempo de consolidação da fratura. O efeito do PTH na cicatrização óssea no esterno após uma esternotomia não foi previamente investigado.
Neste estudo, pretendemos investigar o efeito do PTH na cicatrização do esterno em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esternotomia completa
- Não em tratamento crônico e sistêmico com corticosteroides.
- Nenhum tratamento com Plavix 5 dias antes da cirurgia
- Sem doenças metabólicas ósseas conhecidas.
- Estado de vitamina D repleto (25-hidroxivitamina D plasmática >50 nmol/l)
- Níveis séricos normais de cálcio, fosfato, fosfatase inorgânica e alcalina (dentro do intervalo de referência).
- Nenhum risco conhecido de osteossarcoma.
- Capacidade de entender e cooperar com os exames planejados.
- Capacidade de falar e entender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Reoperação
- Uso de cera de osso durante a cirurgia
- Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto
- Função renal gravemente prejudicada.
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos compostos do medicamento em estudo.
- Tratamento atual com digoxina
- Grandes problemas médicos ou sociais que provavelmente impedirão a participação
- Função de alavanca gravemente prejudicada
- Níveis elevados desconhecidos de fosfatase alcalina específica do osso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes de controle tratados com placebo.
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Placebo; injeção salina.
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Comparador Ativo: Intervenção
Injeção diária com hormônio da paratireoide
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100 microgramas por dia. S.c.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia Computadorizada
Prazo: 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) e 6 meses (± 2 semanas)
|
Alteração na densidade da fratura no esterno em diferentes intervalos de tempo em comparação com a linha de base em 6 semanas.
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6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) e 6 meses (± 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários
Prazo: Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Alteração da qualidade de vida em diferentes intervalos de tempo em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Parâmetros do diário
Prazo: Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Tempo de internação, exames de sangue, tempo de clampeamento, tempo de bypass, tempo de ventilação mecânica, duração da cirurgia, fios de estimulação, tipo de operação, tratamento com bisfosfonatos, tratamento com corticosteróides, FRIO, uso de analgésicos.
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Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Número EudraCT)
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