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Tratamento com PTH após esternotomia em pacientes de cirurgia cardíaca (PAATH)

30 de maio de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Efeitos Clínicos do Hormônio da Paratireoide como Terapia Adjuvante para Cicatrização Óssea Após Esternotomia.

O objetivo deste estudo é comparar o tempo de cicatrização e a qualidade do osso neoformado em pacientes de cirurgia cardíaca tratados com PTH pós-cirurgicamente e um grupo controle tratado com solução salina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é mais comumente realizada através de uma divisão central do esterno, uma esternotomia. Este procedimento fornece uma visão geral completa da cavidade torácica e acesso aos órgãos internos. Somente no departamento de Cirurgia Cardiotorácica e Vascular do Skejby Hospital, mais de 1.000 esternotomias são realizadas a cada ano. Ao fechar o esterno, o procedimento normal é usar fios de aço para manter as duas metades do esterno unidas. O paciente não recebe nenhum tratamento médico adicional para melhorar a cicatrização óssea. Após a cirurgia, a cicatrização suficiente do esterno é importante para prevenir complicações e garantir um alto nível de qualidade de vida para o paciente. Foi demonstrado que forças, iguais às produzidas durante uma tosse normal, podem deslocar o esterno fixado com fio em mais de 2 mm. A estabilidade reduzida do esterno tem um impacto negativo no processo de cicatrização e aumenta o risco de infecções. Outra complicação conhecida da esternotomia é a pseudoartrose (não união), que é causada pela cicatrização insuficiente do esterno e pode resultar em instabilidade, dor crônica e redução da qualidade de vida. Essas complicações resultam em tempo de internação prolongado, aumento da mortalidade e morbidade e, do ponto de vista financeiro, aumento dos custos de tratamento para cada paciente.

O hormônio paratireóideo (PTH) é um fármaco anabólico bem conhecido e tem sido usado para tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com grande efeito. Um nível alto contínuo de PTH diminui a densidade óssea e induz hipercalcemia, mas se administrado uma vez ao dia, o PTH tem um efeito anabólico no osso. Está sendo investigado se é possível usar o PTH no tratamento de outras condições, por exemplo, no tratamento de fraturas ósseas.

Vários estudos, tanto clínicos quanto experimentais, mostram que o PTH avança o tempo de cicatrização e aumenta a qualidade do osso neoformado. Também foi demonstrado que permite a cura da não união do esterno em um estudo de caso. Um estudo humano recente de 102 mulheres osteoporóticas, com fraturas do osso radial, mostrou que a injeção diária com 20 µg do análogo de PTH PTH1-34 (Teriparatide) reduz o tempo de consolidação da fratura. O efeito do PTH na cicatrização óssea no esterno após uma esternotomia não foi previamente investigado.

Neste estudo, pretendemos investigar o efeito do PTH na cicatrização do esterno em um ambiente clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • esternotomia completa
  • Não em tratamento crônico e sistêmico com corticosteroides.
  • Nenhum tratamento com Plavix 5 dias antes da cirurgia
  • Sem doenças metabólicas ósseas conhecidas.
  • Estado de vitamina D repleto (25-hidroxivitamina D plasmática >50 nmol/l)
  • Níveis séricos normais de cálcio, fosfato, fosfatase inorgânica e alcalina (dentro do intervalo de referência).
  • Nenhum risco conhecido de osteossarcoma.
  • Capacidade de entender e cooperar com os exames planejados.
  • Capacidade de falar e entender dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Reoperação
  • Uso de cera de osso durante a cirurgia
  • Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto
  • Função renal gravemente prejudicada.
  • Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos compostos do medicamento em estudo.
  • Tratamento atual com digoxina
  • Grandes problemas médicos ou sociais que provavelmente impedirão a participação
  • Função de alavanca gravemente prejudicada
  • Níveis elevados desconhecidos de fosfatase alcalina específica do osso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes de controle tratados com placebo.
Placebo; injeção salina.
Comparador Ativo: Intervenção
Injeção diária com hormônio da paratireoide
100 microgramas por dia. S.c.
Outros nomes:
  • Preotact®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia Computadorizada
Prazo: 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) e 6 meses (± 2 semanas)
Alteração na densidade da fratura no esterno em diferentes intervalos de tempo em comparação com a linha de base em 6 semanas.
6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) e 6 meses (± 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários
Prazo: Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
Alteração da qualidade de vida em diferentes intervalos de tempo em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
Parâmetros do diário
Prazo: Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
Tempo de internação, exames de sangue, tempo de clampeamento, tempo de bypass, tempo de ventilação mecânica, duração da cirurgia, fios de estimulação, tipo de operação, tratamento com bisfosfonatos, tratamento com corticosteróides, FRIO, uso de analgésicos.
Linha de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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