- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01466829
Behandling med PTH efter sternotomi hos hjertekirurgiske patienter (PAATH)
Kliniske effekter af parathyroidhormon som adjuverende terapi til knogleheling efter sternotomi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi udføres oftest gennem en central deling af brystbenet, en sternotomi. Denne procedure giver fuldt overblik over thoraxhulen og adgang til organerne indeni. Alene på Hjerte- og Karkirurgisk afdeling på Skejby Sygehus udføres over 1000 sternotomier hvert år. Når brystbenet lukkes, er den normale procedure at bruge stålwirer til at holde de to brysthalvdele sammen. Patienten modtager ingen yderligere medicinsk behandling for at forbedre knogleheling. Efter operationen er tilstrækkelig heling af brystbenet vigtig for at forebygge komplikationer og sikre en høj livskvalitet for patienten. Det har vist sig, at kræfter på lige fod med dem, der opstår under en normal hoste, kan forskyde det trådfikserede brystben med mere end 2 mm. Nedsat stabilitet af brystbenet har en negativ indvirkning på helingsprocessen og øger risikoen for infektioner. En anden kendt komplikation til sternotomi er pseudoarthrose (nonunion), som er forårsaget af utilstrækkelig heling af brystbenet og kan resultere i ustabilitet, kroniske smerter og nedsat livskvalitet. Disse komplikationer resulterer i forlænget indlæggelsestid, øget dødelighed og morbiditet og fra et økonomisk synspunkt øgede behandlingsomkostninger for hver patient.
Parathyroidhormon (PTH) er et velkendt anabolsk lægemiddel og er blevet brugt til at behandle osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor effekt. Et vedvarende højt niveau af PTH nedsætter knogletætheden og fremkalder hypercalcæmi, men hvis det gives én gang dagligt, har PTH en anabolsk effekt på knoglerne. Det undersøges, om det er muligt at anvende PTH til behandling af andre tilstande, fx ved behandling af knoglebrud.
Adskillige undersøgelser, både kliniske og eksperimentelle, viser, at PTH fremmer helingstiden og øger kvaliteten af nydannet knogle. Det har også vist sig at muliggøre heling i sternal nonunion i et case-studie. Et nyligt menneskeligt studie af 102 osteoporotiske kvinder med frakturer af deres radiale knogle viste, at daglig injektion med 20 µg af PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) reducerer frakturhelingstiden. Effekten af PTH på knogleheling i brystbenet efter en sternotomi er ikke tidligere undersøgt.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af PTH på sternal heling i et klinisk setup.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld sternotomi
- Ikke i kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
- Ingen Plavix-behandling 5 dage før operationen
- Ingen kendte knoglestofskiftesygdomme.
- Fuldstændig D-vitaminstatus (plasma 25-hydroxyvitamin D >50 nmol/l)
- Normale serumniveauer af calcium, fosfat, uorganisk, alkalisk fosfatase (inden for referenceintervallet).
- Ingen kendt risiko for osteosarkom.
- Evne til at forstå og samarbejde med de planlagte eksamener.
- Evne til at tale og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Genoperation
- Brug af knoglevoks under operation
- Forudgående strålebehandling, der involverer skelettet
- Alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Kendte allergiske reaktioner på nogen af forbindelserne i forsøgsmedicinen.
- Nuværende behandling med digoxin
- Større medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil udelukke deltagelse
- Stærkt nedsat håndtagsfunktion
- Ukendte forhøjede niveauer af knoglespecifik alkalisk fosfatase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Kontrolpatienter behandlet med placebo.
|
Placebo; saltvandsinjektion.
|
Aktiv komparator: Intervention
Daglig indsprøjtning med parathyreoideahormon
|
100 mikrogram dagligt. S.c
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Computertomografi
Tidsramme: 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger) og 6 måneder (± 2 uger)
|
Ændring i tæthed af frakturen i brystbenet ved forskellige tidsrammer sammenlignet med baseline ved 6 uger.
|
6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger) og 6 måneder (± 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
|
Ændring af livskvalitet på forskellige tidsrammer sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
|
Journal parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
|
Indlæggelsestid, blodprøver, krydsklemmetid, bypasstid, tidspunkt for mekanisk ventilation, operationsvarighed, pacingwires, operationstype, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, brug af analgetika.
|
Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/386
- 2011-004465-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstyrrelse eller dehiscens af lukning af sternum eller sternotomi
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater