Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med PTH efter sternotomi hos hjertekirurgiske patienter (PAATH)

30. maj 2014 opdateret af: University of Aarhus

Kliniske effekter af parathyroidhormon som adjuverende terapi til knogleheling efter sternotomi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne helingstid og kvalitet af nydannet knogle hos hjertekirurgiske patienter behandlet med PTH post-kirurgisk og en kontrolgruppe behandlet med saltvand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi udføres oftest gennem en central deling af brystbenet, en sternotomi. Denne procedure giver fuldt overblik over thoraxhulen og adgang til organerne indeni. Alene på Hjerte- og Karkirurgisk afdeling på Skejby Sygehus udføres over 1000 sternotomier hvert år. Når brystbenet lukkes, er den normale procedure at bruge stålwirer til at holde de to brysthalvdele sammen. Patienten modtager ingen yderligere medicinsk behandling for at forbedre knogleheling. Efter operationen er tilstrækkelig heling af brystbenet vigtig for at forebygge komplikationer og sikre en høj livskvalitet for patienten. Det har vist sig, at kræfter på lige fod med dem, der opstår under en normal hoste, kan forskyde det trådfikserede brystben med mere end 2 mm. Nedsat stabilitet af brystbenet har en negativ indvirkning på helingsprocessen og øger risikoen for infektioner. En anden kendt komplikation til sternotomi er pseudoarthrose (nonunion), som er forårsaget af utilstrækkelig heling af brystbenet og kan resultere i ustabilitet, kroniske smerter og nedsat livskvalitet. Disse komplikationer resulterer i forlænget indlæggelsestid, øget dødelighed og morbiditet og fra et økonomisk synspunkt øgede behandlingsomkostninger for hver patient.

Parathyroidhormon (PTH) er et velkendt anabolsk lægemiddel og er blevet brugt til at behandle osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor effekt. Et vedvarende højt niveau af PTH nedsætter knogletætheden og fremkalder hypercalcæmi, men hvis det gives én gang dagligt, har PTH en anabolsk effekt på knoglerne. Det undersøges, om det er muligt at anvende PTH til behandling af andre tilstande, fx ved behandling af knoglebrud.

Adskillige undersøgelser, både kliniske og eksperimentelle, viser, at PTH fremmer helingstiden og øger kvaliteten af ​​nydannet knogle. Det har også vist sig at muliggøre heling i sternal nonunion i et case-studie. Et nyligt menneskeligt studie af 102 osteoporotiske kvinder med frakturer af deres radiale knogle viste, at daglig injektion med 20 µg af PTH-analogen PTH1-34 (Teriparatide) reducerer frakturhelingstiden. Effekten af ​​PTH på knogleheling i brystbenet efter en sternotomi er ikke tidligere undersøgt.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​PTH på sternal heling i et klinisk setup.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sternotomi
  • Ikke i kronisk, systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Ingen Plavix-behandling 5 dage før operationen
  • Ingen kendte knoglestofskiftesygdomme.
  • Fuldstændig D-vitaminstatus (plasma 25-hydroxyvitamin D >50 nmol/l)
  • Normale serumniveauer af calcium, fosfat, uorganisk, alkalisk fosfatase (inden for referenceintervallet).
  • Ingen kendt risiko for osteosarkom.
  • Evne til at forstå og samarbejde med de planlagte eksamener.
  • Evne til at tale og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Genoperation
  • Brug af knoglevoks under operation
  • Forudgående strålebehandling, der involverer skelettet
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​forbindelserne i forsøgsmedicinen.
  • Nuværende behandling med digoxin
  • Større medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil udelukke deltagelse
  • Stærkt nedsat håndtagsfunktion
  • Ukendte forhøjede niveauer af knoglespecifik alkalisk fosfatase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolpatienter behandlet med placebo.
Placebo; saltvandsinjektion.
Aktiv komparator: Intervention
Daglig indsprøjtning med parathyreoideahormon
100 mikrogram dagligt. S.c
Andre navne:
  • Preotact®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi
Tidsramme: 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger) og 6 måneder (± 2 uger)
Ændring i tæthed af frakturen i brystbenet ved forskellige tidsrammer sammenlignet med baseline ved 6 uger.
6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger) og 6 måneder (± 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
Ændring af livskvalitet på forskellige tidsrammer sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
Journal parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)
Indlæggelsestid, blodprøver, krydsklemmetid, bypasstid, tidspunkt for mekanisk ventilation, operationsvarighed, pacingwires, operationstype, behandling med bisfosfonater, behandling med steroider, KOL, brug af analgetika.
Baseline, 6 uger (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse eller dehiscens af lukning af sternum eller sternotomi

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner