Tratamiento con PTH tras esternotomía en pacientes de cirugía cardiaca (PAATH)
Efectos clínicos de la hormona paratiroidea como terapia adyuvante para la cicatrización ósea después de la esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca se realiza más comúnmente a través de una división central del esternón, una esternotomía. Este procedimiento proporciona una visión general completa de la cavidad torácica y el acceso a los órganos internos. Solo en el departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular del Hospital Skejby, se realizan más de 1000 esternotomías cada año. Al cerrar el esternón, el procedimiento normal es usar alambres de acero para mantener juntas las dos mitades del esternón. El paciente no recibe tratamiento médico adicional para mejorar la cicatrización ósea. Después de la cirugía, la cicatrización suficiente del esternón es importante para prevenir complicaciones y garantizar un alto nivel de calidad de vida para el paciente. Se ha demostrado que fuerzas, al igual que las producidas durante una tos normal, pueden desplazar el esternón fijado con alambre en más de 2 mm. La estabilidad reducida del esternón tiene un impacto negativo en el proceso de curación y aumenta el riesgo de infecciones. Otra complicación conocida de la esternotomía es la seudoartrosis (falta de unión), que es causada por una cicatrización insuficiente del esternón y puede provocar inestabilidad, dolor crónico y reducción de la calidad de vida. Estas complicaciones dan como resultado un tiempo de ingreso prolongado, mayor mortalidad y morbilidad y, desde un punto de vista económico, mayores costos de tratamiento para cada paciente.
La hormona paratiroidea (PTH) es un fármaco anabólico bien conocido y se ha utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con gran efecto. Un alto nivel continuo de PTH disminuye la densidad ósea e induce hipercalcemia, pero si se administra una vez al día, la PTH tiene un efecto anabólico en el hueso. Se está investigando si es posible utilizar la PTH en el tratamiento de otras afecciones, por ejemplo en el tratamiento de fracturas óseas.
Varios estudios, tanto clínicos como experimentales, muestran que la PTH adelanta el tiempo de cicatrización y aumenta la calidad del hueso recién formado. También se ha demostrado que permite la curación de la pseudoartrosis del esternón en un estudio de caso. Un estudio humano reciente de 102 mujeres osteoporóticas, con fracturas del hueso radial, mostró que la inyección diaria de 20 µg del análogo de PTH PTH1-34 (Teriparatide) reduce el tiempo de curación de la fractura. El efecto de la PTH sobre la cicatrización ósea en el esternón después de una esternotomía no se ha investigado previamente.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la PTH en la curación del esternón en un entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esternotomía completa
- No en tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos.
- Sin tratamiento con Plavix 5 días antes de la cirugía
- No se conocen enfermedades metabólicas óseas.
- Estado repleto de vitamina D (plasma 25-hidroxivitamina D >50 nmol/l)
- Niveles séricos normales de calcio, fosfato, fosfatasa alcalina inorgánica (dentro del intervalo de referencia).
- Sin riesgo conocido de osteosarcoma.
- Capacidad para comprender y cooperar con los exámenes previstos.
- Habilidad para hablar y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Reoperación
- Uso de cera ósea durante la cirugía
- Radioterapia previa que involucra el esqueleto
- Insuficiencia renal grave.
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los compuestos del medicamento de prueba.
- Tratamiento actual con digoxina
- Problemas médicos o sociales importantes que probablemente impidan la participación
- Función de palanca gravemente deteriorada
- Niveles elevados desconocidos de fosfatasa alcalina específica del hueso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Control de pacientes tratados con placebo.
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Placebo; inyección de solución salina.
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Comparador activo: Intervención
Inyección diaria de hormona paratiroidea
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100 microgramos diarios. Carolina del Sur
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) y 6 meses (± 2 semanas)
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Cambio en la densidad de la fractura en el esternón en diferentes marcos de tiempo en comparación con el valor inicial a las 6 semanas.
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6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas) y 6 meses (± 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Cambio en la calidad de vida en diferentes períodos de tiempo en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Parámetros del diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Tiempo de ingreso, análisis de sangre, tiempo de pinzamiento, tiempo de derivación, tiempo de ventilación mecánica, duración de la cirugía, marcapasos, tipo de operación, tratamiento con bisfosfonatos, tratamiento con esteroides, FRÍO, uso de analgésicos.
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Línea de base, 6 semanas (± 1 semana), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Número EudraCT)
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