心脏手术患者胸骨切开术后 PTH 的治疗 (PAATH)
甲状旁腺激素辅助治疗胸骨切开术后骨愈合的临床效果。
研究概览
详细说明
心脏手术最常见的是通过胸骨的中央分割,即胸骨切开术。 此过程提供了胸腔的完整概览和进入内部器官的通道。 仅在 Skejby 医院的心胸血管外科,每年就进行超过 1000 例胸骨切开术。 关闭胸骨时,正常程序是用钢丝将两半胸骨固定在一起。 患者没有接受额外的药物治疗来改善骨骼愈合。 手术后,胸骨的充分愈合对于预防并发症和确保患者的高水平生活质量非常重要。 已经表明,与正常咳嗽期间产生的力相同的力可以使金属丝固定的胸骨移位超过 2 毫米。 胸骨稳定性降低会对愈合过程产生负面影响,并增加感染风险。 胸骨切开术的另一个已知并发症是假关节(骨不连),这是由胸骨愈合不充分引起的,可能导致不稳定、慢性疼痛和生活质量下降。 这些并发症导致入院时间延长、死亡率和发病率增加,并且从财务角度来看,每个患者的治疗费用增加。
甲状旁腺激素(PTH)是一种众所周知的合成代谢药物,已被用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,效果很好。 持续高水平的 PTH 会降低骨密度并诱发高钙血症,但如果每天给予一次 PTH,则会对骨骼产生合成代谢作用。 正在研究是否可以使用 PTH 治疗其他病症,例如治疗骨折。
几项临床和实验研究表明,PTH 可加快愈合时间并提高新形成骨骼的质量。 在一个案例研究中,它还被证明可以治愈胸骨骨不连。 最近对 102 名患有桡骨骨折的骨质疏松女性进行的人体研究表明,每天注射 20 微克 PTH 类似物 PTH1-34(特立帕肽)可缩短骨折愈合时间。 以前没有研究过 PTH 对胸骨切开术后胸骨骨愈合的影响。
在这项研究中,我们旨在研究 PTH 在临床设置中对胸骨愈合的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 全胸骨切开术
- 不适用于慢性、全身性皮质类固醇治疗。
- 手术前 5 天未接受 Plavix 治疗
- 没有已知的骨代谢疾病。
- 充足的维生素 D 状态(血浆 25-羟基维生素 D >50 nmol/l)
- 钙、磷酸盐、无机碱性磷酸酶的正常血清水平(在参考区间内)。
- 没有已知的骨肉瘤风险。
- 能够理解并配合计划的考试。
- 能够说和理解丹麦语。
排除标准:
- 再手术
- 骨蜡在手术中的使用
- 先前涉及骨骼的放射治疗
- 肾功能严重受损。
- 已知对试验药物中的任何化合物有过敏反应。
- 目前使用地高辛治疗
- 可能会妨碍参与的重大医疗或社会问题
- 杠杆功能严重受损
- 未知的骨特异性碱性磷酸酶水平升高。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
用安慰剂治疗的对照患者。
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安慰剂;生理盐水注射。
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有源比较器:干涉
每天注射甲状旁腺激素
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每天 100 微克。 SC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机断层扫描
大体时间:6周(±1周)、3个月(±2周)和6个月(±2周)
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与 6 周时的基线相比,不同时间范围内胸骨骨折密度的变化。
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6周(±1周)、3个月(±2周)和6个月(±2周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷
大体时间:基线、6 周(± 1 周)、3 个月(± 2 周)、6 个月(± 2 周)
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与基线相比,不同时间范围内生活质量的变化。
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基线、6 周(± 1 周)、3 个月(± 2 周)、6 个月(± 2 周)
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期刊参数
大体时间:基线、6 周(± 1 周)、3 个月(± 2 周)、6 个月(± 2 周)
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入院时间、验血、钳夹时间、搭桥时间、机械通气时间、手术持续时间、起搏线、手术类型、双膦酸盐治疗、类固醇治疗、感冒、镇痛药的使用。
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基线、6 周(± 1 周)、3 个月(± 2 周)、6 个月(± 2 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Per Nielsen, MD、Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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