- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01466829
Лечение ПТГ после стернотомии у кардиохирургических больных (PAATH)
Клинические эффекты паратиреоидного гормона в качестве адъювантной терапии для заживления костей после стернотомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на сердце чаще всего выполняются через центральный отдел грудины, стернотомию. Эта процедура обеспечивает полный обзор грудной полости и доступ к внутренним органам. Только в отделении кардиоторакальной и сосудистой хирургии больницы Скейби ежегодно выполняется более 1000 стернотомий. При закрытии грудины обычная процедура заключается в использовании стальных проволок для удержания двух половин грудины вместе. Пациент не получает никакого дополнительного лечения для улучшения заживления костей. После операции достаточное заживление грудины важно для предотвращения осложнений и обеспечения высокого уровня качества жизни пациента. Было показано, что силы, равные силам, возникающим при обычном кашле, могут смещать фиксированную проволокой грудину более чем на 2 мм. Снижение стабильности грудины отрицательно сказывается на процессе заживления и увеличивает риск инфекций. Другим известным осложнением стернотомии является псевдоартроз (несращение), который вызывается недостаточным заживлением грудины и может привести к нестабильности, хронической боли и снижению качества жизни. Эти осложнения приводят к увеличению времени госпитализации, увеличению смертности и заболеваемости, а с финансовой точки зрения - увеличению затрат на лечение каждого пациента.
Паратиреоидный гормон (ПТГ) является хорошо известным анаболическим препаратом и с большим эффектом используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Постоянный высокий уровень ПТГ снижает плотность костной ткани и вызывает гиперкальциемию, но при приеме один раз в день ПТГ оказывает анаболическое действие на кости. Изучается возможность использования ПТГ при лечении других состояний, например, при лечении переломов костей.
Несколько исследований, как клинических, так и экспериментальных, показывают, что ПТГ ускоряет время заживления и повышает качество новообразованной кости. Также было показано, что он способствует заживлению несращения грудины в одном тематическом исследовании. Недавнее исследование 102 женщин с остеопорозом и переломами лучевой кости показало, что ежедневная инъекция 20 мкг аналога ПТГ PTH1-34 (терипаратид) сокращает время заживления переломов. Влияние ПТГ на заживление костей грудины после стернотомии ранее не исследовалось.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние ПТГ на заживление грудины в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная стернотомия
- Не при хроническом системном лечении кортикостероидами.
- Отсутствие лечения Плавиксом за 5 дней до операции
- Нет известных метаболических заболеваний костей.
- Полноценный статус витамина D (25-гидроксивитамин D в плазме >50 нмоль/л)
- Нормальные сывороточные уровни кальция, фосфатов, неорганической, щелочной фосфатазы (в пределах референтного интервала).
- Нет известного риска остеосаркомы.
- Способность понимать и сотрудничать с запланированными исследованиями.
- Умение говорить и понимать по-датски.
Критерий исключения:
- Повторная операция
- Использование костного воска во время операции
- Предыдущая лучевая терапия с вовлечением скелета
- Тяжелые нарушения функции почек.
- Известные аллергические реакции на любое из соединений в пробном препарате.
- Текущее лечение дигоксином
- Серьезные медицинские или социальные проблемы, которые могут помешать участию
- Серьезно нарушена функция рычага
- Неизвестно повышенный уровень костной специфичной щелочной фосфатазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольные пациенты, получавшие плацебо.
|
Плацебо; инъекция солевого раствора.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Ежедневная инъекция паратиреоидного гормона
|
100 мкг в день. СК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели) и 6 месяцев (± 2 недели)
|
Изменение плотности перелома грудины в разные сроки по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
|
6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели) и 6 месяцев (± 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели)
|
Изменение качества жизни в разные сроки по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели)
|
|
Параметры журнала
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели)
|
Время госпитализации, анализы крови, время пережатия, время шунтирования, время ИВЛ, продолжительность операции, электрокардиостимуляторы, вид операции, лечение бисфосфонатами, лечение стероидами, ХОЗЛ, применение анальгетиков.
|
Исходный уровень, 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Nielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic & Vascular Surgery, AArhus University Hospital, Skejby
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/386
- 2011-004465-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .