- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01466855
A Study of Intra-Ophthalmic Artery Topotecan Infusion for the Treatment of Retinoblastoma (IARB1)
A Pilot Study of Intra-Ophthalmic Artery Topotecan Infusion for the Treatment of Retinoblastoma
This study will test if giving topotecan directly into the blood vessel of the eye will improve the treatment of retinoblastoma. This method is referred to as "selective intra-ophthalmic artery chemotherapy" (SIOAC).
The goals of this study are:
- To find out if topotecan is an effective treatment for retinoblastoma when delivered directly to the ophthalmic artery (SIOAC delivery)
- To find out what kind of effects (good and bad) can be expected when topotecan is given by SIOAC
- To assess visual pathway function before and after the study therapy
- To learn more about the pharmacology (how your body handles the drug) of topotecan when delivered directly to the ophthalmic artery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 15 years of age or younger
- Diagnosis: Patients with untreated Group C/D/E unilateral Retinoblastoma at presentation without an indication for immediate enucleation (neovascular glaucoma or orbital pain) (Stratum A), or patients with a history of bilateral retinoblastoma and recurrent and/or refractory intraocular retinoblastoma where chemotherapy, external beam radiation and/or enucleation remain the only known option for disease control (Stratum B).
- Therapeutic Options: Chemotherapy, External Beam Radiation therapy and/or Enucleation
- Lansky ≥ 50 for patients ≤ 10 years of age; Karnofsky ≥ 50 for patients > 10 years of age. Patients who are unable to walk because of paralysis, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for the purpose of assessing the performance score.
- Prior Therapy: Stratum A: No prior therapy is allowed. Stratum B: Patients must have local relapsed/refractory disease after receiving standard upfront therapy involving at least one chemotherapeutic regimen. There is no limit to prior chemotherapeutic regimens permitted. Prior radiation therapy is permitted.
Patients must have recovered from the acute toxic effects of all prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy prior to entering this study, as described below:
- Myelosuppressive chemotherapy: patients must not have received myelosuppressive chemotherapy within 3 weeks of study enrollment.
- Biologic therapies: Patients must not have received biologic anti-cancer agents within one week of study enrollment.
- Radiation therapy: Four weeks must have elapsed since external beam radiation therapy, if given.
Adequate Bone Marrow Function Defined as:
- Peripheral absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 750/uL
- Platelet count greater than or equal to 75,000/uL (transfusion independent, defined as not receiving platelet transfusions within a 7-day period prior to enrollment)
- Hemoglobin greater than or equal to 8.0 gm/dL (may receive RBC transfusions)
Adequate Renal Function Defined as:
-Maximum serum creatinine based on age as follows: 1 to < 2 years- 0.6 mg/dL; 2 to < 6 years - 0.8 mg/dL; 6 to < 10 years- 1 mg/dL; 10 to < 13 years- 1.2 mg/dL; 13 to 15 years- 1.5 mg/dL for boys and 1.4 mg/dL for girls.
OR
Creatinine clearance or radioisotope GFR greater than or equal to 70ml/min/1.73 m2
Adequate Liver Function Defined As:
- Bilirubin (sum of conjugated + unconjugated) less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age
- SGPT (ALT) less than or equal to 5 x upper limit of normal (ULN) for age
- Serum albumin greater than or equal to 2 g/dL
- Informed Consent: All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.
- Patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use an effective birth control method (abstinence is an acceptable form of birth control).
Exclusion Criteria:
- Extra-ocular retinoblastoma or retinoblastoma involving the anterior chamber
- Retinoblastoma that could otherwise be treated with laser therapy, cryotherapy, or plaque therapy only
- Structural brain abnormality
- Uncontrolled infection, defined as requiring intravenous antibiotics at the time of enrollment
Concomitant Medications
- Growth factors that support platelet or white cell number or function must not have been administered within 3 days prior to enrollment.
- Patients who are currently receiving non-FDA approved drugs, or who have received a non-FDA approved drug within 7 days prior to enrollment, are ineligible.
- Patients who are currently receiving other anti-cancer agents are ineligible.
- Patients who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study are not eligible.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment of Retinoblastoma
Study of Intra-Ophthalmic Artery Topotecan infusion for the Treatment of Retinoblastoma.
|
Topotecan via intra-ophthalmic artery delivery infused over 30 minutes on Day 1 of every 21-day cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-year event-free survival (event defined as the need for external beam radiation or enucleation)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Response rate of retinoblastoma to topotecan when administered directly into the ophthalmic artery.
Časové okno: Up to 18 weeks
|
EUA and retCAM imaging will be used to assess response rate.
|
Up to 18 weeks
|
Local (ocular) toxicities associated with the proposed regimen. Toxicities assessed using clinical examinations (EUA and Teller cards and Allan figures or Snellen visual acuity charts or other measures as appropriate for child's age.)
Časové okno: Up to 12 months
|
|
Up to 12 months
|
Patterns of response of retinoblastoma to topotecan when administered directly into the ophthalmic artery.
Časové okno: Up to 18 weeks
|
Physical examination of the tumors will be recorded at baseline and at every tumor assessment visit.
Tumors will be classified as having Type I, II, III, IV, V or O response based on characteristic features identified during physical examination.
|
Up to 18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Visual pathway function
Časové okno: Up to 12 months
|
Evaluation of visual pathway function will be measured using visual acuity, electroretinogram, visual evoked potential, and functional magnetic resonance imaging.
|
Up to 12 months
|
Pharmacokinetics (Cmax and AUC) of topotecan when administered directly into the ophthalmic artery.
Časové okno: Samples taken 15 and 60 minutes after topotecan administration on Day 1 of Cycle 1 (optional for patients)
|
Samples taken 15 and 60 minutes after topotecan administration on Day 1 of Cycle 1 (optional for patients)
|
|
Histologic findings in the eyes ultimately requiring enucleation.
Časové okno: At time of enucleation, only if indicated
|
Any eye requiring enucleation will be assessed for the presence or absence of 'high risk' features defined as scleral or massive choroidal invasion of viable tumor, anterior chamber involvement, invasion of the optic nerve posterior to the lamina cribrosa, ciliary body or iris invasion.
|
At time of enucleation, only if indicated
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Geller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- IARB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupNáborBilaterální retinoblastom | Nitrooční retinoblastom v dětství | Jednostranný retinoblastom | Retinoblastom skupiny D | Retinoblastom fáze ISpojené státy, Austrálie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastom | Recidivující retinoblastom | Extraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Hospital Los AngelesNáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Jednostranný retinoblastomSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborPřeživší rakoviny | Retinoblastom | Jednostranný retinoblastom | Nitrooční retinoblastom | Biologický sourozenecSpojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Indie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaNeznámýNitrooční retinoblastomIndie
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborRetinoblastom | Trilaterální retinoblastomHolandsko
-
Prof. Beck Popovic MajaUkončenoRakovina oka, retinoblastomŠvýcarsko
-
Federal University of São PauloNeznámýChemoterapeutický efekt | Retinoblastom | Retinoblastom bilaterálníBrazílie