Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apazykwonu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Międzynarodowe, podwójne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wlewek dopęcherzowych apazykwonu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim i pośrednim ryzyku (NMIBC)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rozpoczynający otwartą fazę badania otrzymają pojedyncze natychmiastowe wkroplenie apazykwonu (4 mg w 40 ml rozcieńczalnika) guza pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej (TURBT). Po dokonaniu przez centralną patologię oceny histologicznej i kwalifikacji do fazy podwójnej ślepej próby, pacjenci z potwierdzoną kwalifikacją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 cotygodniowych wlewek dopęcherzowych apazykwonu lub odpowiedniego placebo i poddawani ocenie cystoskopii i oceny bezpieczeństwa co 3 miesiące przez 24 miesiące. Pacjenci z histologicznymi dowodami nawrotu choroby podczas badania będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub lokalnymi standardami opieki. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych dla wszystkich randomizowanych pacjentów w trakcie badania. Pacjenci, którzy otrzymają pojedynczą dawkę apaziquonu bezpośrednio po TURBT i nie kwalifikują się do randomizacji, będą przez 3 miesiące obserwowani przez badanie cystoskopowe i ocenę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Czechy, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polska, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Słowacja, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla otwartej etykiety):

  1. Czy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i czy chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?
  2. Czy pacjent ma 18 lat lub więcej?
  3. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji?
  4. Czy pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego?

  5. Czy pacjent z klinicznie jawną pierwotną lub nawrotową Ta NMIBC niskiego stopnia ma:

    • mnogie guzy (2-7)
    • Brak pojedynczego guza > 3 cm
    • Brak historii / dowodów Tis

    Czy też pacjent z klinicznie widocznym pierwotnym lub nawracającym Ta NMIBC wysokiego stopnia ma:

    • Pojedynczy guz o średnicy ≤ 3 cm
    • Brak historii / dowodów Tis
  6. Czy pacjent jest w stanie utrzymać wlewki do pęcherza moczowego przez co najmniej 60 minut (± 6 minut)?
  7. Czy pacjent miał ocenę górnych dróg moczowych w celu wykluczenia raka urotelialnego, wodonercza lub raka nerkowokomórkowego lub innego raka nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym?
  8. Czy cewka moczowa pacjenta (w tym cewka prostaty u mężczyzn) endoskopowo jest wolna od jakichkolwiek widocznych TCC?
  9. W przypadku pacjentów z nawrotem guza, czy pacjent miał co najmniej 6-miesięczny potwierdzony cystoskopowo okres wolny od guza między ostatnim nawrotem guza a czasem badania przesiewowego?
  10. Czy pacjent płci męskiej ze swoistym antygenem gruczołu krokowego (PSA) między 4 a 10 ng/ml miał ocenę diagnostyczną, która w opinii badacza zasadnie wyklucza rozpoznanie raka gruczołu krokowego?

Kryteria wykluczenia (dla otwartej etykiety):

  1. Czy pacjentka otrzymywała wcześniej jakąkolwiek radioterapię miednicy (w tym wiązkę zewnętrzną i/lub brachyterapię)?
  2. Czy pacjent kiedykolwiek otrzymał apaziquone?
  3. Czy pacjent otrzymał kurs wprowadzający (ukończył 5 z 6 zaplanowanych cotygodniowych wlewek) dopęcherzowe podanie BCG (±interferon) z ostatnią dawką podaną mniej niż 12 miesięcy temu?
  4. Czy pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię dopęcherzową, z wyjątkiem jednodawkowej uzupełniającej chemioterapii dopęcherzowej bezpośrednio po TURBT?
  5. Czy pacjent ma historię zatrzymania moczu lub pozostałości po mikcji ≥ 250 cm3 w badaniu pęcherza moczowego lub USG (badanie pozostałości po mikcji można powtórzyć do 3 razy)?
  6. Czy pacjent ma lub miał guz pęcherza moczowego o histologii innej niż rak z komórek przejściowych?
  7. Czy pacjent ma lub miał raka przejściowokomórkowego mikrobrodawkowatego?
  8. Jeśli pacjent ma nawracającą chorobę brodawkowatą pęcherza moczowego, czy w przeszłości patologia była inna niż pTa?
  9. Czy pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych potwierdzoną posiewem lub udokumentowaną historię nawracających ZUM (≥ 6 u kobiet i ≥ 2 u mężczyzn rocznie) w ciągu ostatnich 2 lat?
  10. Czy pacjent ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi < 50 x 109/l?
  11. Czy pacjent ma skriningową hemoglobinę < 10 g/dl?
  12. Czy pacjent płci męskiej ma przesiewowe stężenie PSA w surowicy > 10 ng/ml?
  13. Czy pacjent ma historię zespołu nabytego niedoboru odporności lub jest nosicielem wirusa HIV?
  14. Czy u pacjenta występuje stan lub współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie lub aktywna niekontrolowana infekcja), które może zagrozić uczestnictwu, przestrzeganiu zaplanowanych wizyt i/lub ukończeniu badania?
  15. Czy pacjent uczestniczył w protokole badania w ciągu ostatnich 90 dni?
  16. Czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią?
  17. Czy przewidywana długość życia pacjenta wynosi <3 lata?

  18. Czy pacjent miał jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat z wyjątkiem

    • nieczerniakowe nowotwory skóry
    • stadium 0 (in situ) raka szyjki macicy
    • niewykrywalny poziom PSA przez ≥1 rok po ostatecznej terapii miejscowego raka prostaty?
  19. Czy pacjent ma udokumentowany odpływ pęcherzowo-moczowodowy lub założony na stałe stent moczowodowy?
  20. Czy pacjent ma guza w uchyłku pęcherza moczowego?
  21. Czy pacjent ma znaną alergię na czerwony barwnik spożywczy?

Kryteria włączenia fazy podwójnie ślepej próby

  1. Czy podczas wstępnej TURBT usunięto cały widoczny guz?

  2. Czy badanie Centralnej Patologii guza pęcherza moczowego pacjenta potwierdza:

    • Choroba Ta niskiego stopnia dla wielu guzów (2 - 7) lub
    • Choroba Ta o wysokim stopniu złośliwości dla pojedynczego guza
    • Brak mikroskopowych dowodów na inwazję naczyń limfatycznych i/lub dowodów na obecność guza zakrzepowo-zatorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apazykwon
Apazykwon (4 mg w 40 ml)
Lek: Apazykwon
6 cotygodniowych wielokrotnych wkropleń Apaziquone 4 mg w 40 ml
Inne nazwy:
  • EoQuin
  • EO9
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (40 ml)
Lek: Placebo
6 cotygodniowych wielokrotnych wkropleń pasującego placebo w 40 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego histologicznie nawrotu raka pęcherza moczowego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 24 miesięcy lub wcześniej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj