Apaziquone 与安慰剂在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的疗效和安全性研究
2017年12月13日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
一项评估中低风险非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者膀胱内多次滴注阿帕齐醌与安慰剂的疗效和安全性的国际双绑定试验 3 期
这是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照的随机研究。
进入研究的开放标签阶段的所有符合条件的患者将在经尿道切除膀胱肿瘤 (TURBT) 后接受单次立即滴注阿帕齐醌（40 毫升稀释剂中的 4 毫克）。
在对组织学和双盲阶段资格进行中央病理学审查后，确认符合资格的患者将被随机分配接受每周 6 次的阿帕齐醌膀胱内滴注或匹配的安慰剂，并每 3 个月接受一次膀胱镜检查和安全性评估，持续 24 个月。
研究期间有复发性疾病组织学证据的患者将根据现行治疗指南或当地护理标准进行治疗。
在整个研究过程中，将每隔 3 个月对所有随机分配的患者进行一次安全性和有效性评估。
在 TURBT 后立即接受单剂量阿帕齐醌且不符合随机化条件的患者将通过膀胱镜检查和安全性评估进行为期 3 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jablonec nad Nisou、捷克语、466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
-
Prague、捷克语、14059
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
-
-
-
-
-
Košice、斯洛伐克、041 66
- Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
-
Martin、斯洛伐克、036 59
- Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
-
Prešov、斯洛伐克、081 81
- Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
-
Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-073
- Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
-
Kraków、波兰、31-530
- CenterMed Kraków sp z o.o.
-
Lublin、波兰、20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
-
Otwock、波兰、05-400
- Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Pabianice、波兰、95-200
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
-
Rybnik、波兰、44-200
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Siedlce、波兰、08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Szczecin、波兰、70-111
- Pomorska Akademia Medyczna
-
Słupsk、波兰、76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warszawa、波兰、00-416
- Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
Warszawa、波兰、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warszawa、波兰、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
-
Warszawa、波兰、01-809
- Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、波兰、04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
-
Wrocław、波兰、51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
-
Łódź、波兰、90-302
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Somerset Urological Associates, PA
-
-
New York
-
Oneida、New York、美国、13421
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Male and Female Urology
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（开放标签）：
- 患者是否给出了书面知情同意书？患者是否愿意并能够遵守方案？
- 病人是否年满18岁？
- 如果患者是有生育能力的女性，她是否使用可接受/有效的避孕方法？
- 有生育能力的女性患者在筛选时血清妊娠试验是否呈阴性？
临床上明显的原发性或复发性低级别 Ta NMIBC 患者是否有：
- 多发性肿瘤 (2-7)
- 没有单个肿瘤 > 3 cm
- 无 Tis 病史/证据
或者临床上明显的原发性或复发性高级别 Ta NMIBC 患者是否有：
- ≤ 3 cm 的单个肿瘤
- 无 Tis 病史/证据
- 患者是否能够保留膀胱灌注至少 60 分钟（± 6 分钟）？
- 在研究筛选前的 6 个月内，患者是否进行了上尿路评估以排除尿路上皮癌、肾积水或肾细胞癌或其他肾癌？
- 内窥镜检查患者的尿道（包括男性前列腺尿道）是否没有任何可见的 TCC？
- 对于肿瘤复发的患者，患者在最后一次肿瘤复发和筛查之间是否有至少 6 个月的膀胱镜确认无肿瘤间隔？
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 在 4 到 10 ng/mL 之间的男性患者是否进行了诊断评估，以根据研究者的意见合理排除前列腺癌的诊断？
排除标准（开放标签）：
- 患者之前是否接受过盆腔放疗（包括外照射和/或近距离放射治疗）？
- 患者是否接受过阿帕齐醌？
- 患者是否接受过膀胱内 BCG（± 干扰素）的诱导疗程（完成 6 次计划的每周滴注中的 5 次），最后一次给药时间不超过 12 个月？
- 患者之前是否接受过任何膀胱内化疗，不包括 TURBT 后立即进行的单剂量辅助膀胱内化疗？
- 患者是否有尿潴留病史或通过膀胱扫描或超声检查发现排尿后残余量≥ 250 cc（排尿后残余测试最多可重复 3 次）？
- 除移行细胞癌外，患者是否患有或曾经患有任何组织学类型为膀胱的肿瘤？
- 患者是否患有或曾经患有微乳头状移行细胞癌？
- 如果患者患有复发性膀胱乳头状疾病，过去的病理是否为 pTa 以外的其他疾病？
- 在过去的 2 年中，患者是否患有通过培养确认的活动性尿路感染或有记录的复发性尿路感染史（女性每年≥ 6 次，男性每年≥2 次）？
- 患者是否有出血性疾病或筛查血小板计数 < 50 x 109/L？
- 患者的筛查血红蛋白是否 < 10 g/dL？
- 男性患者的筛查血清 PSA 是否 > 10 ng/mL？
- 患者是否有获得性免疫缺陷综合症或 HIV 阳性病史？
- 患者是否患有或并发严重和/或不受控制的医学或精神疾病（例如，不受控制的糖尿病、失代偿性充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死、不稳定和不受控制的高血压，或活动性不受控制的感染），这会影响参与、遵守预定访问和/或完成研究吗？
- 患者在过去 90 天内是否参加过研究方案？
- 患者是否怀孕或哺乳？
- 患者的预期寿命是否小于 3 年？
患者在过去五年中是否患有任何其他恶性肿瘤或接受过任何恶性肿瘤的治疗，除了
- 非黑色素瘤皮肤肿瘤
- 0 期（原位）宫颈癌
- 局限性前列腺癌根治性治疗后 ≥ 1 年检测不到 PSA？
- 患者是否有膀胱输尿管反流或留置输尿管支架的记录？
- 患者膀胱憩室是否有肿瘤？
- 患者是否已知对红色食用色素过敏？
双盲阶段纳入标准
- 是否在初始 TURBT 时切除了所有可见肿瘤？
患者膀胱肿瘤的中心病理学检查是否证实：
- 多发性肿瘤 (2 - 7) 的低度 Ta 病或
- 单个肿瘤的高级别 Ta 疾病
- 没有淋巴管浸润的显微镜证据和/或肿瘤血栓栓塞的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕齐醌
阿帕齐醌（4 毫克，40 毫升）
|
Apaziquone 4 mg 40 mL 每周 6 次多次滴注
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 (40 mL)
|
每周 6 次多次滴注 40mL 匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发时间
大体时间：24个月
|
从随机分组到第一次经组织学证实的膀胱癌复发日期的时间
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年复发率
大体时间：24个月
|
在 24 个月或之前复发的患者比例
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Show-Li Sun, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.