Az apazikvon és a placebo hatásossági és biztonságossági vizsgálata nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok (nyílt címkéhez):

1. Adott-e a beteg írásos beleegyezését, és hajlandó-e és képes-e betartani a protokollt?
2. A beteg 18 éves vagy idősebb?
3. Ha a beteg fogamzóképes nő, alkalmaz-e elfogadható/hatékony fogamzásgátlási módszert?
4. A fogamzóképes nőbeteg szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor?

5. A klinikailag nyilvánvaló primer vagy visszatérő, alacsony fokozatú Ta NMIBC-ben szenvedő betegnek:

   • többszörös daganat (2-7)
   • Nincs egyetlen daganat > 3 cm
   • Tisnek nincs története / bizonyítéka

   Vagy a klinikailag nyilvánvaló primer vagy visszatérő, magas fokú Ta NMIBC-vel rendelkező betegnek:

   • Egyetlen daganat, amely ≤ 3 cm
   • Tisnek nincs története / bizonyítéka
6. Képes-e a páciens legalább 60 percig (± 6 percig) megtartani a hólyagcseppeket?
7. A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapban elvégezték-e a páciens felső húgyúti kiértékelését az uroteliális karcinóma, hydronephrosis, vesesejtes karcinóma vagy más veserák kizárására?
8. A páciens húgycsője (beleértve a férfiak prosztata húgycsövét is) endoszkóposan mentes a látható TCC-től?
9. Kiújuló daganatos betegeknél volt-e legalább 6 hónapos cisztoszkópiával igazolt tumormentes intervallum az utolsó daganat kiújulása és a szűrés időpontja között?
10. A 4 és 10 ng/mL közötti prosztata specifikus antigénnel (PSA) rendelkező férfibetegnél volt-e olyan diagnosztikai értékelés, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen kizárja a prosztatarák diagnózisát?

Kizárási kritériumok (nyílt címkéhez):

1. Kapott-e a páciens korábban kismedencei sugárkezelést (ideértve a külső sugár- és/vagy brachyterápiát)?
2. Kapott a beteg valaha apazikont?
3. Kapott-e a beteg intravesicalis BCG (± interferon) indukciós kúrát (az ütemezett heti 6 becseppentésből 5-öt befejezett) az utolsó adaggal kevesebb, mint 12 hónapja?
4. Kapott-e a beteg korábban intravesicalis kemoterápiát, kivéve az egyszeri dózisú adjuváns intravesicalis kemoterápiát közvetlenül a TURBT után?
5. Van-e a betegnek a kórelőzményében vizelet-visszatartás, vagy húgyhólyag-vizsgálattal vagy ultrahanggal ≥ 250 cm3 üreg marad (a vizeletürítés utáni maradékvizsgálat legfeljebb 3 alkalommal megismételhető)?
6. Van-e vagy volt-e a betegnek átmeneti sejtes karcinómán kívül egyéb szövettani húgyhólyagdaganata?
7. Van-e vagy volt-e a betegnek mikropapilláris átmeneti sejtkarcinómája?
8. Ha a betegnek visszatérő húgyhólyag-papilláris betegsége van, volt-e valami más, mint a pTa a múltban?
9. Van-e a betegnek tenyésztéssel igazolt aktív húgyúti fertőzése, vagy dokumentált anamnézisében visszatérő húgyúti fertőzés (≥ 6 nőknél és ≥ 2 férfiaknál évente) az elmúlt 2 évben?
10. Van-e a betegnek vérzési rendellenessége, vagy a szűrési vérlemezkeszám < 50 x 109/l?
11. 10 g/dl alatti hemoglobinszint van a betegnél?
12. A férfi beteg szűrőszérum PSA értéke > 10 ng/ml?
13. Van-e a betegnek a kórtörténetében szerzett immunhiányos szindróma vagy HIV-pozitív?
14. Van-e a betegnek olyan állapota vagy egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegsége (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálat után 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amely veszélyeztetheti a részvételt, a tervezett látogatásoknak való megfelelést és/vagy a vizsgálat befejezését?
15. Részt vett-e a páciens vizsgálati protokollban az elmúlt 90 napban?
16. A beteg terhes vagy szoptat?
17. A beteg várható élettartama <3 év?

18. Volt-e a betegnek más rosszindulatú daganata, vagy kapott-e terápiát rosszindulatú daganat miatt az elmúlt öt évben, kivéve:

    • nem melanóma bőrdaganatok
    • 0. stádiumú (in situ) cervicalis carcinoma
    • kimutathatatlan PSA ≥1 évig a lokalizált prosztatarák definitív terápiáját követően?
19. Van-e a betegnek dokumentált vesicoureteralis refluxja vagy beépített ureter stentje?
20. Van-e a páciensnek daganata a hólyag divertikulumában?
21. Van-e a betegnek ismert allergiája a vörös színű ételfestékre?

Kettős vak fázisbevonási kritériumok

1. Minden látható daganatot kivágtak a kezdeti TURBT-nél?

2. Megerősíti-e a páciens hólyagdaganatának központi patológiai áttekintése:

   • Alacsony fokú Ta-betegség többszörös daganat esetén (2-7) ill
   • Magas fokú Ta-betegség egyetlen daganat esetén
   • Nincs mikroszkopikus bizonyíték limfovaszkuláris invázióra és/vagy tumor thromboemboliára utaló bizonyíték