非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるアパジコンとプラセボの有効性と安全性に関する研究
2017年12月13日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
低中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるアパジコンの膀胱内注入とプラセボの複数回注入の有効性と安全性を評価する第III相国際二重結合試験
これは、国際的、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
研究の非盲検段階に入るすべての適格な患者は、経尿道切除膀胱腫瘍（TURBT）後、アパジコン（40 mL希釈液中4 mg）の1回の即時点滴を受けます。
中央病理学による組織学のレビューと二重盲検期の適格性確認に続いて、適格性が確認された患者は、アパジクオンの週 6 回の膀胱内注入または一致するプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、24 か月間 3 か月ごとに膀胱鏡検査および安全性評価を受けます。
研究中に再発性疾患の組織学的証拠を有する患者は、現在の治療ガイドラインまたは地域の標準治療に従って治療されます。
安全性と有効性の評価は、研究全体で無作為化されたすべての患者に対して3か月間隔で実行されます。
TURBTの直後にアパジコンの単回投与を受け、無作為化に適格でない患者は、膀胱鏡検査と安全性評価によって3か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
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New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Urological Associates, PA
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New York
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Oneida、New York、アメリカ、13421
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Male and Female Urology
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Košice、スロバキア、041 66
- Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
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Prešov、スロバキア、081 81
- Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
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Jablonec nad Nisou、チェコ、466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
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Prague、チェコ、14059
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
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Katowice、ポーランド、40-073
- Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
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Kraków、ポーランド、31-530
- CenterMed Kraków sp z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
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Otwock、ポーランド、05-400
- Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Pabianice、ポーランド、95-200
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Pomorska Akademia Medyczna
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Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
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Warszawa、ポーランド、00-416
- Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
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Wrocław、ポーランド、51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
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Łódź、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（オープンラベルの場合）：
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えており、患者はプロトコルを順守する意思と能力がありますか?
- 患者は18歳以上ですか？
- 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は容認できる/効果的な避妊方法を使用していますか?
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性ですか?
臨床的に明らかな原発性または再発性の低悪性度 Ta NMIBC を有する患者には、以下がありますか?
- 複数の腫瘍 (2-7)
- 3cmを超える単一の腫瘍なし
- Tiの病歴/証拠なし
または、臨床的に明らかな原発性または再発性高悪性度の Ta NMIBC を有する患者は、以下を持っていますか?
- 3cm以下の単一の腫瘍
- Tiの病歴/証拠なし
- 患者は最低 60 分 (± 6 分) 膀胱点滴を保持できますか?
- 患者は、尿路上皮がん、水腎症、腎細胞がん、またはその他の腎がんを除外するために、スクリーニング研究の 6 か月前に上部尿路の評価を受けましたか?
- 患者の尿道 (男性の前立腺尿道を含む) は、内視鏡的に目に見える TCC がありませんか?
- 腫瘍が再発した患者の場合、最後の腫瘍再発とスクリーニング時との間に、膀胱鏡検査で確認された腫瘍のない期間が少なくとも6か月ありましたか?
- 前立腺特異抗原 (PSA) が 4 ～ 10 ng/mL の男性患者は、治験責任医師の意見で前立腺がんの診断を合理的に除外する診断評価を受けましたか?
除外基準（オープンラベルの場合）：
- 患者は以前に骨盤放射線療法（体外照射および/または小線源治療を含む）を受けたことがありますか？
- 患者はアパジコンを投与されたことがありますか?
- 患者は膀胱内 BCG (± インターフェロン) の導入コース (毎週予定されている 6 回の注入のうち 5 回を完了) を受け、最後の投与は 12 か月以内に行われましたか?
- 患者は、TURBT直後の単回投与補助膀胱内化学療法を除いて、以前に膀胱内化学療法を受けたことがありますか?
- 患者に尿閉の病歴があるか、または膀胱スキャンまたは超音波による排尿後の残尿が 250 cc 以上ありますか (排尿後の残尿検査は 3 回まで繰り返すことができます)?
- 患者は、移行上皮がん以外の組織型の膀胱腫瘍を持っていますか、または持っていましたか?
- 患者は微小乳頭状移行上皮がんを患っていますか、または患ったことがありますか?
- 患者が膀胱の乳頭状疾患を再発している場合、病理は過去に pTa 以外のものでしたか?
- 患者は、過去 2 年間に尿路感染症の再発 (女性で 6 回以上、男性で年 2 回以上) の記録または文化によって確認された活動性尿路感染症を持っていますか?
- 患者は出血性疾患またはスクリーニング血小板数 < 50 x 109/L を持っていますか?
- 患者のスクリーニング ヘモグロビンは 10 g/dL 未満ですか?
- 男性患者のスクリーニング血清 PSA 値は 10 ng/mL を超えていますか?
- 患者は後天性免疫不全症候群またはHIV陽性の病歴がありますか?
- 患者は重度のおよび/または制御されていない医学的または精神医学的疾患 (例えば、制御されていない糖尿病、代償不全のうっ血性心不全、研究から 6 か月以内の心筋梗塞、不安定で制御されていない高血圧症、または制御されていない活動性感染症) を併発していますか?参加、予定された訪問の遵守、および/または研究の完了を損なう可能性がありますか?
- 患者は過去 90 日以内に治験プロトコルに参加しましたか?
- 患者は妊娠中または授乳中ですか？
- 患者の平均余命は 3 年未満ですか?
患者は過去 5 年間に他の悪性腫瘍に罹患したか、または悪性腫瘍の治療を受けましたか?
- 非黒色腫皮膚腫瘍
- ステージ 0 (in situ) 子宮頸がん
- 限局性前立腺がんの根治的治療後、1年以上PSAが検出されませんか?
- 患者は膀胱尿管逆流または留置尿管ステントを記録していますか?
- 膀胱憩室に腫瘍がありますか？
- 患者は赤い色の食用色素に対して既知のアレルギーを持っていますか?
二重盲検相の包含基準
- 最初の TURBT で、目に見える腫瘍はすべて切除されましたか?
中央病理学による患者の膀胱腫瘍のレビューは以下を確認しますか?
- 複数の腫瘍に対する低悪性度の Ta 疾患 (2 ～ 7) または
- 単一腫瘍に対する高悪性度 Ta 疾患
- -リンパ管浸潤の顕微鏡的証拠および/または腫瘍血栓塞栓の証拠がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパジコン
アパジコン (40 mL 中 4 mg)
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アパジコン 4 mg を 40 mL に 6 回週 1 回複数点滴注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ (40 mL)
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一致するプラセボを 40mL で週 6 回複数点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間
時間枠：24ヶ月
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無作為化から組織学的に確認された最初の膀胱癌再発日までの時間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年再発率
時間枠：24ヶ月
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24か月以前に再発した患者の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Show-Li Sun, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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