Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apaziquon vs. Placebo bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine internationale Double-Bind-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfachen Instillationen von intravesikalem Apaziquon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Alle geeigneten Patienten, die in die Open-Label-Phase der Studie eintreten, erhalten eine einzelne sofortige Instillation von Apaziquon (4 mg in 40 ml Verdünnungsmittel) nach transurethraler Resektion bei Blasentumor (TURBT). Nach der Überprüfung der Histologie durch die zentrale Pathologie und der Qualifikation für die Doppelblindphase werden Patienten mit bestätigter Eignung randomisiert, um entweder 6 wöchentliche intravesikale Instillationen von Apaziquon oder ein passendes Placebo zu erhalten und sich 24 Monate lang alle 3 Monate einer zystoskopischen und Sicherheitsbewertung zu unterziehen. Patienten mit histologischen Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung während der Studie werden gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien oder dem lokalen Behandlungsstandard behandelt. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in 3-Monats-Intervallen für alle randomisierten Patienten während der gesamten Studie durchgeführt. Patienten, die unmittelbar nach der TURBT eine Einzeldosis Apaziquon erhalten und nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, werden 3 Monate lang einer zystoskopischen Untersuchung und Sicherheitsbewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Open Label):

  1. Hat der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist der Patient willens und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten?
  2. Ist der Patient 18 Jahre oder älter?
  3. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode an?
  4. Hat die Patientin im gebärfähigen Alter beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest?

  5. Hat der Patient mit klinisch offensichtlichem primärem oder rezidivierendem niedriggradigem Ta-NMIBC:

    • multiple Tumoren (2-7)
    • Kein einzelner Tumor > 3 cm
    • Keine Geschichte / Beweise für Tis

    Oder hat der Patient mit klinisch offensichtlichem primärem oder rezidivierendem hochgradigem Ta-NMIBC:

    • Ein einzelner Tumor, der ≤ 3 cm groß ist
    • Keine Geschichte / Beweise für Tis
  6. Ist der Patient in der Lage, Blaseninstillationen für mindestens 60 Minuten (± 6 Minuten) beizubehalten?
  7. Hatte der Patient in den 6 Monaten vor dem Screening der Studie eine Untersuchung der oberen Harnwege, um Urothelkarzinom, Hydronephrose oder Nierenzellkarzinom oder andere Nierenkrebsarten auszuschließen?
  8. Ist die Harnröhre des Patienten (einschließlich prostatischer Harnröhre bei Männern) endoskopisch frei von sichtbarem TCC?
  9. Hatte der Patient bei Patienten mit rezidivierendem Tumor zwischen dem letzten Tumorrezidiv und dem Zeitpunkt des Screenings ein zystoskopisch bestätigtes tumorfreies Intervall von mindestens 6 Monaten?
  10. Hatte der männliche Patient mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) zwischen 4 und 10 ng/ml eine diagnostische Untersuchung, die nach Meinung des Prüfarztes die Diagnose Prostatakrebs vernünftigerweise ausschließt?

Ausschlusskriterien (für Open Label):

  1. Hat der Patient zuvor eine Beckenstrahlentherapie erhalten (einschließlich externer Strahl- und/oder Brachytherapie)?
  2. Hat der Patient jemals Apaziquon erhalten?
  3. Hat der Patient eine Induktionstherapie (5 von 6 planmäßigen wöchentlichen Instillationen durchgeführt) mit intravesikalem BCG (± Interferon) erhalten, wobei die letzte Dosis weniger als 12 Monate zurückliegt?
  4. Hatte der Patient zuvor eine intravesikale Chemotherapie, mit Ausnahme einer adjuvanten intravesikalen Einzeldosis-Chemotherapie unmittelbar nach der TURBT?
  5. Hat der Patient eine Vorgeschichte von Harnverhalt oder eine Restmenge nach Blasenentleerung von ≥ 250 cc durch Blasenscan oder Ultraschall (der Resttest nach Blasenentleerung kann bis zu 3 Mal wiederholt werden)?
  6. Hat oder hatte der Patient einen anderen histologischen Blasentumor als ein Übergangszellkarzinom?
  7. Hat oder hatte der Patient ein mikropapilläres Übergangszellkarzinom?
  8. Wenn der Patient eine rezidivierende papilläre Erkrankung der Blase hat, war die Pathologie in der Vergangenheit etwas anderes als pTa?
  9. Hat der Patient eine durch Kultur bestätigte aktive Harnwegsinfektion oder eine dokumentierte Anamnese wiederkehrender HWI (≥ 6 bei Frauen und ≥ 2 bei Männern pro Jahr) in den letzten 2 Jahren?
  10. Hat der Patient eine Blutgerinnungsstörung oder eine Screening-Thrombozytenzahl < 50 x 109/l?
  11. Hat der Patient einen Screening-Hämoglobinwert < 10 g/dL?
  12. Hat der männliche Patient einen Screening-Serum-PSA > 10 ng/mL?
  13. Hat der Patient in der Vorgeschichte ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder ist er HIV-positiv?
  14. Hat der Patient eine Erkrankung oder gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck oder eine aktive unkontrollierte Infektion), die könnte die Teilnahme, die Einhaltung geplanter Besuche und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen?
  15. Hat der Patient in den letzten 90 Tagen an einem Untersuchungsprotokoll teilgenommen?
  16. Ist die Patientin schwanger oder stillt sie?
  17. Hat der Patient eine Lebenserwartung von <3 Jahren?

  18. Hatte der Patient in den letzten fünf Jahren eine andere bösartige Erkrankung oder wurde eine Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten, außer

    • Nicht-Melanom-Hauttumoren
    • Stadium 0 (in situ) Zervixkarzinom
    • nicht nachweisbares PSA für ≥ 1 Jahr nach definitiver Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs?
  19. Hat der Patient einen dokumentierten vesikoureteralen Reflux oder einen Ureterverweilstent?
  20. Hat der Patient einen Tumor in einem Blasendivertikel?
  21. Hat der Patient eine bekannte Allergie gegen rote Lebensmittelfarbe?

Einschlusskriterien für die doppelblinde Phase

  1. Wurde bei der ersten TURBT der gesamte sichtbare Tumor reseziert?

  2. Bestätigt die zentrale pathologische Überprüfung des Blasentumors des Patienten:

    • Niedriggradige Ta-Krankheit bei mehreren Tumoren (2 - 7) oder
    • Hochgradige Ta-Krankheit für einen einzelnen Tumor
    • Kein mikroskopischer Nachweis einer lymphovaskulären Invasion und/oder Nachweis von Tumorthromboembolien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apaziquon
Apaziquon (4 mg in 40 ml)
Arzneimittel: Apaziquon
6 wöchentliche Multi-Instillation von Apaziquon 4 mg in 40 ml
Andere Namen:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (40 ml)
Arzneimittel: Placebo
6 wöchentliche Mehrfachinstillation eines passenden Placebos in 40 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten histologisch bestätigten Wiederauftretens von Blasenkrebs
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit einem Rezidiv nach oder vor 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apaziquon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren