Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança de Apaziquona vs. Placebo em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo (NMIBC)

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo internacional de fase 3 duplo-ligado avaliando a eficácia e a segurança de instilações múltiplas de apaziquona intravesical versus placebo em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de baixo risco intermediário

Este é um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Todos os pacientes elegíveis que entrarem na fase aberta do estudo receberão uma única instilação imediata de apaziquona (4 mg em 40 mL de diluente), tumor de bexiga pós-ressecção transuretral (TURBT). Após a revisão histológica da Patologia Central e a qualificação da fase duplo-cega, os pacientes com elegibilidade confirmada serão randomizados para receber 6 instilações intravesicais semanais de apaziquona ou placebo correspondente e passarão por avaliações cistoscópicas e de segurança a cada 3 meses por 24 meses. Os pacientes com evidência histológica de doença recorrente durante o estudo serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento atuais ou padrão de atendimento local. As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em intervalos de 3 meses para todos os pacientes randomizados ao longo do estudo. Os pacientes que recebem dose única de apaziquona imediatamente após TURBT e não são elegíveis para randomização serão acompanhados por 3 meses por exame cistoscópico e avaliações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Eslováquia, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polônia, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polônia, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polônia, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polônia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Tcheca
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para Open Label):

  1. O paciente deu consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo?
  2. O paciente tem 18 anos ou mais?
  3. Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela está usando um método contraceptivo aceitável/eficaz?
  4. A paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem?

  5. O paciente com Ta NMIBC de baixo grau clinicamente aparente primário ou recorrente tem:

    • tumores múltiplos (2-7)
    • Nenhum tumor único > 3 cm
    • Sem história/evidência de Tis

    Ou o paciente com Ta NMIBC de alto grau clinicamente aparente primário ou recorrente tem:

    • Um único tumor que é ≤ 3 cm
    • Sem história/evidência de Tis
  6. O paciente é capaz de reter as instilações da bexiga por no mínimo 60 minutos (± 6 minutos)?
  7. O paciente fez avaliação do trato urinário superior para excluir carcinoma urotelial, hidronefrose ou carcinoma de células renais ou outros cânceres renais nos 6 meses anteriores à triagem do estudo?
  8. A uretra do paciente (incluindo a uretra prostática em homens) está endoscopicamente livre de qualquer TCC visível?
  9. Para pacientes com tumor recorrente, o paciente teve pelo menos 6 meses de intervalo sem tumor confirmado por cistoscopicamente entre a última recorrência do tumor e o momento da triagem?
  10. O paciente do sexo masculino com antígeno específico da próstata (PSA) entre 4 e 10 ng/mL teve uma avaliação diagnóstica que exclui razoavelmente o diagnóstico de câncer de próstata na opinião do investigador?

Critérios de Exclusão (para Open Label):

  1. O paciente recebeu alguma radioterapia pélvica anterior (inclui feixe externo e/ou braquiterapia)?
  2. O paciente já recebeu apaziquona?
  3. O paciente recebeu um curso de indução (completou 5 das 6 instilações semanais programadas) de BCG intravesical (± interferon) com a última dose administrada há menos de 12 meses?
  4. O paciente já fez quimioterapia intravesical anterior, excluindo quimioterapia intravesical adjuvante de dose única imediatamente após a TURBT?
  5. O paciente tem história de retenção urinária ou resíduo pós-miccional ≥ 250 cc por varredura da bexiga ou ultrassom (teste de resíduo pós-miccional pode ser repetido até 3 vezes)?
  6. O paciente tem ou teve algum tumor de bexiga com histologia diferente do carcinoma de células transicionais?
  7. O paciente tem ou já teve carcinoma micropapilar de células transicionais?
  8. Se o paciente tem doença papilar recorrente da bexiga, a patologia foi diferente de pTa no passado?
  9. O paciente tem uma infecção ativa do trato urinário confirmada por cultura ou história documentada de ITU recorrente (≥ 6 para mulheres e ≥2 para homens por ano) nos últimos 2 anos?
  10. O paciente tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas < 50 x 109/L?
  11. O paciente tem hemoglobina de triagem < 10 g/dL?
  12. O paciente do sexo masculino tem PSA sérico de triagem > 10 ng/mL?
  13. O paciente tem histórico de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou HIV positivo?
  14. O paciente tem uma condição ou uma doença médica ou psiquiátrica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável e não controlada ou uma infecção ativa não controlada) que poderia comprometer a participação, o cumprimento das consultas agendadas e/ou a conclusão do estudo?
  15. O paciente participou de algum protocolo investigativo nos últimos 90 dias?
  16. A paciente está grávida ou amamentando?
  17. O paciente tem expectativa de vida <3 anos?

  18. O paciente teve qualquer outra malignidade ou recebeu terapia para qualquer malignidade nos últimos cinco anos, exceto

    • tumores de pele não melanoma
    • carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
    • PSA indetectável por ≥1 ano após terapia definitiva para câncer de próstata localizado?
  19. O paciente tem refluxo vesicoureteral documentado ou um stent ureteral permanente?
  20. O paciente tem tumor em um divertículo da bexiga?
  21. O paciente tem alergia conhecida a corante alimentar de cor vermelha?

Critérios de inclusão de fase duplo-cega

  1. Todo o tumor visível foi ressecado no TURBT inicial?

  2. A revisão da Patologia Central do tumor de bexiga do paciente confirma:

    • Doença Ta de baixo grau para tumores múltiplos (2 - 7) ou
    • Doença Ta de alto grau para tumor único
    • Nenhuma evidência microscópica de invasão linfovascular e/ou evidência de tromboembolismo tumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apaziquona
Apaziquona (4 mg em 40 mL)
Medicamento: Apaziquona
6 multiinstilações semanais de Apaziquona 4 mg em 40 mL
Outros nomes:
  • EoQuin
  • EO9
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (40 mL)
Medicamento: Placebo
6 multi-instilações semanais de placebo correspondente em 40mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: 24 meses
Tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência histologicamente confirmada de câncer de bexiga
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de 2 anos
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com recorrência em ou antes de 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever