Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van apaziquone vs. placebo bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

13 december 2017 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een internationaal fase 3-onderzoek met dubbele binding ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere instillaties van intravesicaal apaziquone vs. placebo bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met laag gemiddeld risico

Dit is een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Alle in aanmerking komende patiënten die de open-labelfase van de studie ingaan, zullen een enkele onmiddellijke instillatie van apaziquon (4 mg in 40 ml verdunningsmiddel), post-transurethrale resectie-blaastumor (TURBT) krijgen. Na beoordeling door de centrale pathologie van histologie en dubbelblinde fasekwalificatie, zullen patiënten met bevestigde geschiktheid worden gerandomiseerd om ofwel 6 wekelijkse intravesicale instillaties van apaziquone of bijpassende placebo te krijgen en gedurende 24 maanden om de 3 maanden cystoscopische en veiligheidsbeoordelingen te ondergaan. Patiënten met histologisch bewijs van recidiverende ziekte tijdens het onderzoek zullen worden behandeld volgens de huidige behandelingsrichtlijnen of de lokale zorgstandaard. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden voor alle gerandomiseerde patiënten gedurende het onderzoek. Patiënten die onmiddellijk na TURBT een enkele dosis apaziquon krijgen en niet in aanmerking komen voor randomisatie, zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd door cystoscopisch onderzoek en veiligheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slowakije, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor Open Label):

  1. Heeft de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is de patiënt bereid en in staat zich aan het protocol te houden?
  2. Is de patiënt 18 jaar of ouder?
  3. Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, gebruikt zij dan een acceptabele/effectieve anticonceptiemethode?
  4. Heeft de vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden een negatieve serumzwangerschapstest bij screening?

  5. Heeft de patiënt met klinisch duidelijke primaire of recidiverende laaggradige Ta NMIBC:

    • meerdere tumoren (2-7)
    • Geen enkele tumor > 3 cm
    • Geen geschiedenis / bewijs van Tis

    Of heeft de patiënt met klinisch duidelijke primaire of recidiverende hooggradige Ta NMIBC:

    • Een enkele tumor die ≤ 3 cm is
    • Geen geschiedenis / bewijs van Tis
  6. Kan de patiënt blaasinstillaties minimaal 60 minuten (± 6 minuten) ophouden?
  7. Heeft de patiënt een evaluatie van de bovenste urinewegen ondergaan om urotheelcarcinoom, hydronefrose of niercelcarcinoom of andere vormen van nierkanker uit te sluiten in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening?
  8. Is de urethra van de patiënt (inclusief prostaat urethra bij mannen) endoscopisch vrij van enige zichtbare TCC?
  9. Voor patiënten met een recidiverende tumor: had de patiënt een cystoscopisch bevestigd tumorvrij interval van ten minste 6 maanden tussen het laatste tumorrecidief en het tijdstip van screening?
  10. Heeft de mannelijke patiënt met een prostaatspecifiek antigeen (PSA) tussen 4 en 10 ng/ml een diagnostisch onderzoek ondergaan dat naar het oordeel van de onderzoeker de diagnose prostaatkanker redelijkerwijs uitsluit?

Uitsluitingscriteria (voor Open Label):

  1. Heeft de patiënt eerder bekkenbestraling gehad (inclusief uitwendige bestraling en/of brachytherapie)?
  2. Heeft de patiënt ooit apaziquone gekregen?
  3. Heeft de patiënt een inductiekuur gehad (5 van de 6 geplande wekelijkse instillaties voltooid) met intravesicale BCG (± interferon) waarvan de laatste dosis minder dan 12 maanden geleden is gegeven?
  4. Heeft de patiënt eerder intravesicale chemotherapie gehad, met uitzondering van enkelvoudige adjuvante intravesicale chemotherapie direct na TURBT?
  5. Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van urineretentie of een residu na urinelozing ≥ 250 cc door scan van de blaas of echografie (residutest na urinelozing kan tot 3 keer worden herhaald)?
  6. Heeft de patiënt een blaastumor of heeft deze gehad met een andere histologie dan een overgangscelcarcinoom?
  7. Heeft de patiënt micropapillair overgangscelcarcinoom of heeft deze gehad?
  8. Als de patiënt recidiverende papillaire ziekte van de blaas heeft, was de pathologie in het verleden iets anders dan pTa?
  9. Heeft de patiënt een actieve urineweginfectie bevestigd door kweek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (≥ 6 voor vrouwen en ≥2 voor mannen per jaar) in de voorgaande 2 jaar?
  10. Heeft de patiënt een bloedingsstoornis of een screeningsbloedplaatjesgetal < 50 x 109/L?
  11. Heeft de patiënt een screeningshemoglobine < 10 g/dL?
  12. Heeft de mannelijke patiënt een screeningsserum PSA > 10 ng/ml?
  13. Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van Acquired Immunodeficiency Syndrome of HIV-positief?
  14. Heeft de patiënt een aandoening of een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, gedecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie of een actieve ongecontroleerde infectie), die deelname, naleving van geplande bezoeken en/of afronding van het onderzoek in gevaar kan brengen?
  15. Heeft de patiënt in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een onderzoeksprotocol?
  16. Is de patiënt zwanger of geeft ze borstvoeding?
  17. Heeft de patiënt een levensverwachting van <3 jaar?

  18. Heeft de patiënt in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit gehad of therapie gekregen voor een maligniteit, behalve

    • niet-melanome huidtumoren
    • stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
    • ondetecteerbaar PSA gedurende ≥1 jaar na definitieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker?
  19. Heeft de patiënt gedocumenteerde vesicoureterale reflux of een inwonende ureterstent?
  20. Heeft de patiënt een tumor in een blaasdivertikel?
  21. Heeft de patiënt een bekende allergie voor rode kleurstof voor levensmiddelen?

Criteria voor dubbelblinde fase-opname

  1. Was alle zichtbare tumor weggesneden bij de eerste TURBT?

  2. Bevestigt het Centraal Pathologisch onderzoek van de blaastumor van de patiënt:

    • Laaggradige Ta-ziekte voor meerdere tumoren (2 - 7) of
    • Hoogwaardige Ta-ziekte voor een enkele tumor
    • Geen microscopisch bewijs van lymfovasculaire invasie en/of bewijs van tumortrombo-embolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apaziquone
Apaziquone (4 mg in 40 ml)
Geneesmiddel: Apaziquone
6 wekelijkse multi-instillaties van Apaziquone 4 mg in 40 ml
Andere namen:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (40 ml)
Geneesmiddel: Placebo
6 wekelijkse multi-instillatie van bijpassende placebo in 40 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste histologisch bevestigde recidief van blaaskanker
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage over 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met een recidief op of voor 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren