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비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 아파지쿠온 대 위약의 효능 및 안전성 연구

2017년 12월 13일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

저중급 위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 방광 내 Apaziquone 대 위약의 다중 점적의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 국제 이중 결합 시험

이것은 국제적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 연구의 공개 라벨 단계에 진입하는 모든 적격 환자는 경요도 절제-방광 종양(TURBT) 후 아파지쿠온(40mL 희석제에 4mg)을 즉시 1회 점적합니다. 조직학 및 이중 눈가림 단계 적격성에 대한 중앙 병리학 검토 후 적격성이 확인된 환자는 무작위로 배정되어 6주 간격으로 아파지쿠온 또는 일치하는 위약을 투여받고 24개월 동안 3개월마다 방광경 및 안전성 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 재발성 질병의 조직학적 증거가 있는 환자는 현재 치료 지침 또는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 안전성 및 효능 평가는 연구 전반에 걸쳐 모든 무작위 환자에 대해 3개월 간격으로 수행됩니다. TURBT 직후에 단일 용량의 아파지쿠온을 투여받고 무작위 배정에 적합하지 않은 환자는 3개월 동안 방광경 검사 및 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, 슬로바키아, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • 체코
      • Jablonec nad Nisou, 체코, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, 체코, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, 폴란드, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, 폴란드, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, 폴란드, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, 폴란드, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, 폴란드, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, 폴란드, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, 폴란드, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(오픈 라벨용):

  1. 환자가 서면 동의서를 제공했으며 환자가 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니까?
  2. 환자가 18세 이상입니까?
  3. 환자가 가임 여성인 경우 허용 가능한/효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니까?
  4. 가임기 여성 환자가 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니까?

  5. 임상적으로 명백한 원발성 또는 재발성 저등급 Ta NMIBC 환자에게 다음이 있습니까?

    • 다발성 종양 (2-7)
    • 단일 종양 없음 > 3cm
    • Tis의 역사/증거 없음

    또는 임상적으로 명백한 원발성 또는 재발성 고등급 Ta NMIBC 환자는 다음을 가지고 있습니까?

    • ≤ 3cm인 단일 종양
    • Tis의 역사/증거 없음
  6. 환자가 최소 60분(±6분) 동안 방광 점적을 유지할 수 있습니까?
  7. 연구 스크리닝 전 6개월 동안 환자가 요로상피암, 수신증, 신장 세포 암종 또는 기타 신장암을 배제하기 위한 상부 요로 평가를 받았습니까?
  8. 환자의 요도(남성의 전립선 요도 포함)에 내시경 검사상 TCC가 보이지 않습니까?
  9. 재발성 종양 환자의 경우, 환자는 마지막 종양 재발과 스크리닝 시점 사이에 방광경 검사로 종양이 없는 것으로 확인된 간격이 최소 6개월이 되었습니까?
  10. 4 내지 10 ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA)을 갖는 남성 환자가 조사자의 의견에 따라 전립선암의 진단을 합리적으로 배제하는 진단적 평가를 받았습니까?

제외 기준(오픈 라벨용):

  1. 환자가 이전에 골반 방사선 치료(외부 빔 및/또는 근접 치료 포함)를 받은 적이 있습니까?
  2. 환자가 아파지쿠온을 받은 적이 있습니까?
  3. 환자는 12개월 전에 투여된 마지막 투여량과 함께 방광내 BCG(± 인터페론)의 유도 과정(일정된 주간 주입 6회 중 5회 완료)을 받았습니까?
  4. 환자는 TURBT 직후 단일 용량 보조 방광내 화학요법을 제외하고 이전에 방광내 화학요법을 받은 적이 있습니까?
  5. 환자는 방광 스캔 또는 초음파 검사에서 250cc 이상의 요폐 또는 사후 배뇨 잔류(배뇨 후 잔류 검사는 최대 3회 반복 가능)의 병력이 있습니까?
  6. 환자에게 이행 세포 암종 이외의 조직학을 가진 방광 종양이 있거나 있었습니까?
  7. 환자에게 미세 유두 이행 세포 암종이 있거나 있었습니까?
  8. 환자가 방광의 재발성 유두상 질환이 있는 경우, 과거에 pTa 이외의 병리가 있었습니까?
  9. 환자는 지난 2년 동안 문화에 의해 확인된 활동성 요로 감염이 있거나 재발성 UTI의 기록된 병력이 있습니까(매년 여성의 경우 ≥ 6, 남성의 경우 ≥2)?
  10. 환자에게 출혈 장애가 있거나 선별검사 혈소판 수가 < 50 x 109/L입니까?
  11. 환자의 스크리닝 헤모글로빈이 10g/dL 미만입니까?
  12. 남성 환자의 스크리닝 혈청 PSA > 10 ng/mL입니까?
  13. 환자가 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV 양성 병력이 있습니까?
  14. 환자에게 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 비대상성 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색증, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니까? 참여, 예정된 방문 준수 및/또는 연구 완료를 손상시킬 수 있습니까?
  15. 환자가 지난 90일 이내에 연구 프로토콜에 참여한 적이 있습니까?
  16. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니까?
  17. 환자의 기대 수명이 3년 미만입니까?

  18. 지난 5년 동안 환자에게 다른 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 있습니까?

    • 비흑색종 피부 종양
    • 0기(원위치) 자궁경부암
    • 국소 전립선암에 대한 최종 요법 후 ≥1년 동안 검출되지 않는 PSA?
  19. 환자에게 방광요관 역류 또는 유치 요관 스텐트가 기록되어 있습니까?
  20. 환자의 방광 게실에 종양이 있습니까?
  21. 환자는 적색 식품 염료에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?

이중 맹검 단계 포함 기준

  1. 초기 TURBT에서 눈에 보이는 모든 종양이 절제되었습니까?

  2. 환자의 방광 종양에 대한 중앙 병리학 검토에서 다음이 확인됩니까?

    • 다발성 종양(2 - 7)에 대한 저등급 Ta 질환 또는
    • 단일 종양에 대한 고급 Ta 질환
    • 림프혈관 침범의 현미경적 증거 및/또는 종양 혈전색전증의 증거 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파지쿠온
아파지쿠온(40mL 중 4mg)
의약품: 아파지쿠온
40mL에 Apaziquone 4mg을 매주 6회 다중 점적
다른 이름들:
  • 어퀸
  • EO9
위약 비교기: 위약
일치하는 위약(40mL)
의약품: 위약
40mL의 일치하는 위약을 매주 6회 다중 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 24개월
무작위배정에서 방광암의 첫 번째 조직학적 확인 재발 날짜까지의 시간
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 재발률
기간: 24개월
24개월 또는 그 이전에 재발한 환자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

협력자

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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