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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'apaziquone par rapport au placebo chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

13 décembre 2017 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un essai international de phase 3 en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité d'instillations multiples d'apaziquone intravésicale par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à risque faible-intermédiaire

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée. Tous les patients éligibles entrant dans la phase ouverte de l'étude recevront une seule instillation immédiate d'apaziquone (4 mg dans 40 ml de diluant), post résection transurétrale-tumeur de la vessie (TURBT). Suite à l'examen histologique central de la pathologie et à la qualification de la phase en double aveugle, les patients dont l'éligibilité est confirmée seront randomisés pour recevoir soit 6 instillations intravésicales hebdomadaires d'apaziquone, soit un placebo correspondant et subiront des évaluations cystoscopiques et de sécurité tous les 3 mois pendant 24 mois. Les patients présentant des signes histologiques de maladie récurrente au cours de l'étude seront traités conformément aux directives de traitement en vigueur ou aux normes de soins locales. Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées tous les 3 mois pour tous les patients randomisés tout au long de l'étude. Les patients qui reçoivent une dose unique d'apaziquone immédiatement après la TURBT et qui ne sont pas éligibles pour la randomisation seront suivis pendant 3 mois par un examen cystoscopique et des évaluations de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Pologne, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Pologne, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovaquie, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tchéquie
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pour Open Label):

  1. Le patient a-t-il donné son consentement éclairé par écrit et est-il disposé et capable de respecter le protocole ?
  2. Le patient a-t-il 18 ans ou plus ?
  3. Si la patiente est une femme en âge de procréer, utilise-t-elle une méthode de contraception acceptable/efficace ?
  4. La patiente en âge de procréer a-t-elle un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ?

  5. Le patient avec un NMIBC Ta de bas grade primaire ou récurrent cliniquement apparent a-t-il :

    • tumeurs multiples (2-7)
    • Pas de tumeur unique > 3 cm
    • Aucun antécédent/preuve de Tis

    Ou le patient avec un Ta NMIBC primaire ou récurrent cliniquement apparent de haut grade a-t-il :

    • Une tumeur unique de ≤ 3 cm
    • Aucun antécédent/preuve de Tis
  6. Le patient est-il capable de retenir les instillations vésicales pendant au moins 60 minutes (± 6 minutes) ?
  7. Le patient a-t-il subi une évaluation des voies urinaires supérieures pour exclure un carcinome urothélial, une hydronéphrose ou un carcinome à cellules rénales ou d'autres cancers du rein dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude ?
  8. L'urètre du patient (y compris l'urètre prostatique chez l'homme) est-il endoscopiquement exempt de tout TCC visible ?
  9. Pour les patients présentant une tumeur récurrente, le patient a-t-il eu un intervalle sans tumeur d'au moins 6 mois confirmé par cystoscopie entre la dernière récidive tumorale et le moment du dépistage ?
  10. Le patient de sexe masculin avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) compris entre 4 et 10 ng/mL a-t-il eu une évaluation diagnostique qui exclut raisonnablement le diagnostic de cancer de la prostate de l'avis de l'investigateur ?

Critères d'exclusion (pour Open Label):

  1. La patiente a-t-elle déjà reçu une radiothérapie pelvienne (y compris un faisceau externe et/ou une curiethérapie) ?
  2. Le patient a-t-il déjà reçu de l'apaziquone ?
  3. Le patient a-t-il reçu un traitement d'induction (réalisé 5 des 6 instillations hebdomadaires programmées) de BCG intravésical (± interféron) dont la dernière dose a été administrée il y a moins de 12 mois ?
  4. Le patient a-t-il déjà reçu une chimiothérapie intravésicale, à l'exclusion d'une chimiothérapie intravésicale adjuvante à dose unique immédiatement après la TURBT ?
  5. Le patient a-t-il des antécédents de rétention urinaire ou un résidu post-mictionnel ≥ 250 cc par scanner ou échographie de la vessie (le test de résidu post-mictionnel peut être répété jusqu'à 3 fois) ?
  6. Le patient a-t-il ou a-t-il eu une tumeur de la vessie avec une histologie autre que le carcinome à cellules transitionnelles ?
  7. Le patient a-t-il ou a-t-il eu un carcinome micro-papillaire à cellules transitionnelles ?
  8. Si le patient a une maladie papillaire récurrente de la vessie, la pathologie a-t-elle été autre chose que pTa dans le passé ?
  9. Le patient a-t-il une infection active des voies urinaires confirmée par culture ou des antécédents documentés d'IU récurrentes (≥ 6 pour les femmes et ≥ 2 pour les hommes par an) au cours des 2 années précédentes ?
  10. Le patient a-t-il un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage < 50 x 109/L ?
  11. Le patient a-t-il une hémoglobine de dépistage < 10 g/dL ?
  12. Le patient masculin a-t-il un PSA sérique de dépistage > 10 ng/mL ?
  13. Le patient a-t-il des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou est-il séropositif ?
  14. Le patient a-t-il une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique grave et/ou non contrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive décompensée, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension instable et non contrôlée, ou une infection active non contrôlée), qui pourrait compromettre la participation, le respect des visites prévues et/ou la réalisation de l'étude ?
  15. Le patient a-t-il participé à un protocole expérimental au cours des 90 derniers jours ?
  16. La patiente est-elle enceinte ou allaite-t-elle ?
  17. Le patient a-t-il une espérance de vie de <3 ans ?

  18. Le patient a-t-il eu une autre tumeur maligne ou a-t-il reçu un traitement pour une tumeur maligne au cours des cinq dernières années, sauf

    • tumeurs cutanées autres que les mélanomes
    • carcinome cervical de stade 0 (in situ)
    • PSA indétectable pendant ≥ 1 an après un traitement définitif pour le cancer de la prostate localisé ?
  19. Le patient a-t-il documenté un reflux vésico-urétéral ou un stent urétéral à demeure ?
  20. Le patient a-t-il une tumeur dans un diverticule de la vessie ?
  21. Le patient a-t-il une allergie connue au colorant alimentaire rouge ?

Critères d'inclusion de la phase en double aveugle

  1. Toutes les tumeurs visibles ont-elles été réséquées lors de la TURBT initiale ?

  2. L'examen central de pathologie de la tumeur de la vessie du patient confirme-t-il :

    • Maladie Ta de bas grade pour tumeurs multiples (2 - 7) ou
    • Maladie Ta de haut grade pour tumeur unique
    • Aucun signe microscopique d'envahissement lymphovasculaire et/ou signe de thromboembolie tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apaziquone
Apaziquone (4 mg dans 40 mL)
Médicament: Apaziquone
6 multi-instillations hebdomadaires d'Apaziquone 4 mg dans 40 mL
Autres noms:
  • EoQuin
  • HE9
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (40 ml)
Médicament: Placebo
6 multi-instillations hebdomadaires du placebo correspondant dans 40 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: 24mois
Délai entre la randomisation et la date de la première récidive confirmée histologiquement du cancer de la vessie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive sur 2 ans
Délai: 24mois
Proportion de patients présentant une récidive à 24 mois ou avant
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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