Hodnocení ochranného účinku pentoxifylinu na kontrastem indukovanou nefropatii
8. listopadu 2011 aktualizováno: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je velkým problémem při použití kontrastních látek v nové éře medicíny.
CIN je definována jako 25-50% relativní zvýšení, 0,5-1 absolutní zvýšení hodnoty sérového kreatininu nebo 25% pokles GFR.
Incidence CIN je zjištěna od 0 % do 10 % v běžné populaci a až 50 % u vysoce rizikové populace.
Mezi vysoce rizikové pacienty patří pacienti s chronickým onemocněním ledvin (GFR<60 ml/min/1,73
m²) Diabetes Mellitus, městnavé srdeční selhání, anémie a pokročilý věk.
Množství a druh kontrastní látky a snížený objem cirkulující krve jsou dalšími důležitými prediktory CIN.
K 50 % případů CIN dojde do 24 hodin po injekci kontrastní látky.
Maximální hladiny kreatininu je dosaženo mezi 48-72 hodinami.
Obvykle se vrátí na předchozí úrovně za 7-10 dní.
Navrhovanými mechanismy jsou renální vazokonstrikce a tubulární poškození.
Ukázalo se, že N-acetylcystein a hydratace chrání proti CIN a roli může hrát teofylin.
V této studii se předpokládá, že pentoxifylin, dimethylxanthin, může také chránit renální buňky před CIN.
Bylo pozorováno, že pentoxifylin zlepšuje dodávku kyslíku do ischemických tkání, snižuje oxidační poškození ledvinové tkáně a může také vychytávat volné radikály.
Perkutánní koronární intervence se považuje za vysoce rizikovou proceduru pro rozvoj CIN, protože množství kontrastu používaného při PCI je pozoruhodné.
Proto byli do studie vybráni pacienti podstupující PCI.
U pacientů podstupujících PCI bude provedena prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Nábor
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
- Telefonní číslo: +98 711 6474316
- E-mail: roozbehj@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vahideh Yavari, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni všichni způsobilí po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou od dubna 2011 přijati do angiografického centra fakultních nemocnic pro PCI.
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin nad 1,5 mg/dl
- Tendence k otevřenému krvácení
- Ti dříve na pentoxifylinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Tato skupina dostává pentoxifylin
|
pentoxifylin 400 mg PO třikrát denně po dobu 24 hodin před a 24 hodin po PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
48 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 89-01-01-2507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .