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Bewertung der Schutzwirkung von Pentoxifyllin bei kontrastmittelinduzierter Nephropathie

8. November 2011 aktualisiert von: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist bei der Verwendung von Kontrastmitteln im neuen Zeitalter der Medizin von großer Bedeutung. CIN ist definiert als 25–50 % relativer Anstieg, 0,5–1 absoluter Anstieg des Serumkreatininwerts oder 25 % Abfall der GFR. Die Inzidenz von CIN liegt in der Allgemeinbevölkerung bei 0 bis 10 % und in der Hochrisikopopulation bei bis zu 50 %. Zu den Hochrisikopatienten zählen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min/1,73). m²) Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Anämie und fortgeschrittenes Alter. Menge und Art des Kontrastmittels sowie ein verringertes zirkulierendes Blutvolumen sind weitere wichtige Prädiktoren für CIN. 50 % der CIN-Fälle treten innerhalb von 24 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion auf. Der maximale Kreatininspiegel wird zwischen 48 und 72 Stunden erreicht. Normalerweise erreicht es innerhalb von 7–10 Tagen wieder das vorherige Niveau. Vermutete Mechanismen sind renale Vasokonstriktion und tubuläre Schädigung. N-Acetylcystein und Flüssigkeitszufuhr schützen nachweislich vor CIN, und Theophyllin könnte eine Rolle spielen. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Pentoxifyllin, ein Dimethylxanthin, auch Nierenzellen vor CIN schützen kann. Es wurde beobachtet, dass Pentoxifyllin die Sauerstoffzufuhr zu ischämischen Geweben verbessert, oxidative Schäden am Nierengewebe verringert und auch freie Radikale abfangen kann. Es wird davon ausgegangen, dass die perkutane Koronarintervention ein Verfahren mit hohem Risiko für die Entwicklung einer CIN ist, da die Menge an Kontrastmittel, die bei der PCI verwendet wird, bemerkenswert ist. Daher wurden die Patienten, die sich einer PCI unterzogen, für die Studie ausgewählt. Es wird eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten durchgeführt, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamshid Roozbeh, Nephrologist
        • Unterermittler:
          • Vahideh Yavari, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle geeigneten konsekutiven Patienten, die seit April 2011 zur PCI in das Angiographiezentrum der Universitätskliniken aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dl
  • Offensichtliche Blutungsneigung
  • Diejenigen, die zuvor Pentoxifyllin eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe erhält Pentoxifyllin
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg p.o. dreimal täglich für 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der PCI
Andere Namen:
  • Trental von Sanofi-Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
48 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89-01-01-2507

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