Ocena ochronnego wpływu pentoksyfiliny na nefropatię wywołaną kontrastem
8 listopada 2011 zaktualizowane przez: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) budzi duże obawy podczas stosowania środków kontrastowych w nowej erze medycyny.
CIN definiuje się jako 25-50% względny wzrost, 0,5-1 bezwzględny wzrost wartości kreatyniny w surowicy lub 25% spadek GFR.
Częstość występowania CIN wynosi od 0% do 10% w populacji ogólnej i do 50% w populacji wysokiego ryzyka.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka to pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (GFR <60 ml/min/1,73
m²) Cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwistość i zaawansowany wiek.
Innymi ważnymi predyktorami CIN są ilość i rodzaj środka kontrastowego oraz zmniejszona objętość krwi krążącej.
50% przypadków CIN występuje w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia kontrastu.
Maksymalne poziomy kreatyniny są osiągane między 48-72 godzinami.
Zwykle wraca do poprzednich poziomów w ciągu 7-10 dni.
Sugerowane mechanizmy to zwężenie naczyń nerkowych i uszkodzenie kanalików nerkowych.
Udowodniono, że N-acetylocysteina i nawodnienie chronią przed CIN, a teofilina może odgrywać pewną rolę.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że pentoksyfilina, dimetyloksantyna, może również chronić komórki nerek przed CIN.
Zaobserwowano, że pentoksyfilina poprawia dostarczanie tlenu do niedokrwionych tkanek, zmniejsza uszkodzenia oksydacyjne tkanki nerek, a także może wychwytywać wolne rodniki.
Zakłada się, że przezskórna interwencja wieńcowa jest procedurą wysokiego ryzyka rozwoju CIN, ponieważ ilość kontrastu stosowanego w PCI jest niezwykła.
Dlatego do badania wybrano pacjentów poddawanych PCI.
Prospektywne randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych PCI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
- Numer telefonu: +98 711 6474316
- E-mail: roozbehj@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
-
Pod-śledczy:
- Vahideh Yavari, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kwalifikujący się kolejni pacjenci, którzy zostali przyjęci do centrum angiografii szpitali uniwersyteckich w celu wykonania PCI od kwietnia 2011 r., zostaną włączeni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
- Skłonność do krwawień Franka
- Ci, którzy wcześniej byli na pentoksyfilinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Ta grupa otrzymuje pentoksyfilinę
|
pentoksyfilina 400 mg doustnie 3 razy dziennie przez 24 godziny przed i 24 godziny po PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
48 godzin po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89-01-01-2507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .