Evaluación del efecto protector de la pentoxifilina en la nefropatía inducida por contraste
8 de noviembre de 2011 actualizado por: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es motivo de gran preocupación cuando se utilizan medios de contraste en la nueva era de la medicina.
La CIN se define como un aumento relativo del 25-50 %, un aumento absoluto del 0,5-1 en el valor de la creatinina sérica o una caída del 25 % en la TFG.
Se encuentra que la incidencia de CIN es del 0% al 10% en la población general y hasta el 50% en la población de alto riesgo.
Los pacientes de alto riesgo incluyen aquellos con enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min/1,73
m²) Diabetes Mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, anemia y edad avanzada.
La cantidad y el tipo de medio de contraste y la disminución del volumen de sangre circulante son otros predictores importantes de CIN.
El 50% de los casos de CIN ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de contraste.
Los niveles máximos de creatinina se alcanzan entre las 48-72 horas.
Por lo general, vuelve a los niveles anteriores en 7-10 días.
Los mecanismos sugeridos son la vasoconstricción renal y la lesión tubular.
Se ha demostrado que la N-acetilcisteína y la hidratación protegen contra la CIN y la teofilina puede tener un papel.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que la pentoxifilina, una dimetilxantina, también puede proteger a las células renales de la CIN.
Se ha observado que la pentoxifilina mejora el suministro de oxígeno a los tejidos isquémicos, disminuye el daño oxidativo al tejido renal y también puede eliminar los radicales libres.
La intervención coronaria percutánea se asume como un procedimiento de alto riesgo para el desarrollo de NIC ya que la cantidad de contraste utilizada en la ICP es notable.
Por lo tanto, los pacientes sometidos a PCI fueron seleccionados para el ensayo.
Se realizará un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a PCI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- University Hospitals
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Contacto:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
- Número de teléfono: +98 711 6474316
- Correo electrónico: roozbehj@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
-
Sub-Investigador:
- Vahideh Yavari, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos elegibles que ingresan en el centro de angiografía de los hospitales universitarios para PCI desde abril de 2011 se inscribirán para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl
- Tendencia franca al sangrado
- Los que antes tomaban pentoxifilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de prueba
Este grupo recibe pentoxifilina
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pentoxifilina 400 mg PO tres veces al día durante 24 horas antes y 24 horas después de la PCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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48 horas después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 89-01-01-2507
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