- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01469624
Evaluatie van het beschermende effect van pentoxifylline op door contrast geïnduceerde nefropathie
8 november 2011 bijgewerkt door: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een grote zorg bij het gebruik van contrastmiddelen in het nieuwe tijdperk van de geneeskunde.
CIN wordt gedefinieerd als 25-50% relatieve toename, 0,5-1 absolute toename in serumcreatininewaarde of 25% afname in GFR.
De incidentie van CIN blijkt 0% tot 10% te zijn in de algemene bevolking en tot 50% in de hoogrisicopopulatie.
Patiënten met een hoog risico zijn onder meer patiënten met een chronische nieraandoening (GFR <60 ml/min/1,73
m²) Diabetes Mellitus, congestief hartfalen, bloedarmoede en gevorderde leeftijd.
Hoeveelheid en soort contrastmiddel en verminderd circulerend bloedvolume zijn andere belangrijke voorspellers van CIN.
50% van de gevallen van CIN gebeurt binnen 24 uur na contrastinjectie.
Maximale creatininewaarden worden bereikt tussen 48-72 uur.
Het keert meestal binnen 7-10 dagen terug naar de vorige niveaus.
Voorgestelde mechanismen zijn renale vasoconstrictie en tubulair letsel.
N-acetylcysteïne en hydratatie zijn bewezen beschermend tegen CIN en theofylline kan een rol spelen.
In deze studie wordt verondersteld dat pentoxifylline, een dimethylxanthine, ook niercellen kan beschermen tegen CIN.
Er is waargenomen dat pentoxifylline de zuurstoftoevoer naar ischemische weefsels verbetert, oxidatieve schade aan nierweefsel vermindert en ook vrije radicalen kan wegvangen.
Percutane coronaire interventie wordt verondersteld een procedure met een hoog risico te zijn voor het ontwikkelen van CIN, aangezien de hoeveelheid contrast die bij PCI wordt gebruikt opmerkelijk is.
Daarom werden de patiënten die een PCI ondergingen geselecteerd voor de proef.
Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een PCI ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- University Hospitals
-
Contact:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
- Telefoonnummer: +98 711 6474316
- E-mail: roozbehj@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
-
Onderonderzoeker:
- Vahideh Yavari, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten die sinds april 2011 zijn opgenomen in het angiografiecentrum van universitaire ziekenhuizen voor PCI, zullen worden ingeschreven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl
- Frank bloeden neiging
- Die eerder op pentoxifylline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Test groep
Deze groep krijgt pentoxifylline
|
pentoxifylline 400 mg PO driemaal daags gedurende 24 uur vóór en 24 uur na PCI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur na PCI
|
48 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 89-01-01-2507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .