- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01469624
Utvärdering av den skyddande effekten av pentoxifyllin på kontrastinducerad nefropati
8 november 2011 uppdaterad av: jamshid roozbeh, Shiraz University of Medical Sciences
Kontrastinducerad nefropati (CIN) är ett stort problem vid användning av kontrastmedel i medicinens nya era.
CIN definieras som 25-50 % relativ ökning, 0,5-1 absolut ökning av serumkreatininvärdet eller 25 % minskning av GFR.
Incidensen av CIN visar sig vara 0% till 10% i den allmänna befolkningen och upp till 50% i högriskpopulationen.
Högriskpatienter inkluderar de med kronisk njursjukdom (GFR<60 ml/min/1,73
m²) Diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, anemi och hög ålder.
Mängd och typ av kontrastmedel och minskad cirkulerande blodvolym är andra viktiga prediktorer för CIN.
50 % av fallen av CIN inträffar inom 24 timmar efter kontrastinjektion.
Maximala kreatininnivåer nås mellan 48-72 timmar.
Den återgår vanligtvis till tidigare nivåer inom 7-10 dagar.
Föreslagna mekanismer är renal vasokonstriktion och tubulär skada.
N-acetylcystein och hydrering har visat sig vara skyddande mot CIN och teofyllin kan ha en roll.
I denna studie antas det att pentoxifyllin, en dimetylxantin, också kan skydda njurceller från CIN.
Det har observerats att pentoxifyllin förbättrar syretillförseln till ischemiska vävnader, minskar oxidativ skada på njurvävnad och kan även avlägsna fria radikaler.
Perkutan kranskärlsintervention antas vara en högriskprocedur för att utveckla CIN eftersom mängden kontrast som används i PCI är anmärkningsvärd.
Därför valdes patienterna som genomgick PCI ut för studien.
En prospektiv randomiserad studie kommer att genomföras på patienter som genomgår PCI.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
- Telefonnummer: +98 711 6474316
- E-post: roozbehj@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jamshid Roozbeh, Nephrologist
-
Underutredare:
- Vahideh Yavari, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvalificerade på varandra följande patienter som är intagna på angiograficentret på universitetssjukhus för PCI sedan april 2011 kommer att registreras för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin över 1,5 mg/dl
- Frank blödningstendens
- De som tidigare fått pentoxifyllin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Testgrupp
Denna grupp får pentoxifyllin
|
pentoxifyllin 400 mg PO tre gånger om dagen i 24 timmar före och 24 timmar efter PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum kreatinin
Tidsram: 48 timmar efter PCI
|
48 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jamshid Roozbeh, Nephrologist, Shiraz Unievrsity of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89-01-01-2507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefropati
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoGlobal Blood TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på Pentoxifyllin
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Beijing Tiantan HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomarKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaOkändHepatopulmonellt syndromIndien
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadBenign Prostatic Hyperplasia (BPH) Requiring Surgical ResectionFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadFibros | StrålningsskadorFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPrimär glomerulonefritTaiwan