Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cardiopulmonary Bypass (CPB)-Leukocytfiltrering på interleukin serumniveauer og lungefunktion (PulmFunction)

9. november 2011 opdateret af: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Effekter af CPB-leukocytfiltrering på interleukins serumniveauer og lungefunktion.

For at teste hypotesen om, at leukocytfiltrering under kardiopulmonal bypass (CPB) kan reducere den inflammatoriske reaktion og beskytte lungerne mod den akutte skade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG MÅL: Udvidelsen af ​​det systemiske inflammatoriske respons observeret efter kardiopulmonal bypass (CPB) i hjertekirurgi er forbundet med postoperativ pulmonal dysfunktion grad. Leukocytudtømningen under CPB kan modificere dette respons. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af leukocytfiltrering på det inflammatoriske respons og lungefunktionen hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

METODER: Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité blev der udført et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne ni patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG) ved hjælp af leukocytfiltrering i arteriellinien (LG-6, Pall Biomedical Products) og elleve andre, der er indsendt til standard CPB. Bryst-CT, iltningsanalyse og en komplet leukocyttælling blev udført før operationen. Efter intravenøs anæstesi-induktion blev patienterne ventileret mekanisk med tidalvolumen på 8 mL.kg-1, med FiO2 0,6 og PEEP på 5 cm H2O, undtagen under CPB. Hæmodynamiske data, PaO2/FiO2, shuntfraktion, interleukiner, elastase og myeloperoxidase blev evalueret før og efter CPB, ved slutningen af ​​operationen, 6, 12 og 24 timer efter operationen. CT thorax blev gentaget den første postoperative dag. Data blev analyseret under anvendelse af to-faktor ANOVA for gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG), og har deres fysiske tilstand klassificeret som PII og PIII, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA). Kirurgisk risiko blev stratificeret efter Parsonnet-kriterier, og kun patienter, der anses for lav til moderat risiko, blev indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ældre end 70 år
  • Body mass index (BMI) over 35 kg/m2
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) større end klasse III (NYHA)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  • Indsendt til nylig operation
  • kreatinin ≥ 1,4 mg/dL eller ved brug af orale antikoagulantia blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev et standard arterielt linjefilter indsat på CPB-kredsløbet.
EKSPERIMENTEL: Filtreringsgruppe
I filtreringsgruppen blev et leukocytfilter indsat i det arterielle linjekredsløb.
Enhed: Filtreringsgruppe LG-6, Pall Biomedical Products
I filtreringsgruppen blev et leukocytfilter (LG-6, Pall Biomedical Products) anbragt på CPB arterielle linjekredsløb, der forsøgte at filtrere de hvide blodlegemer.
Andre navne:
  • LeukoGard-6
  • Leukocytudtømning
  • Leukoreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af CPB-leukocytfiltrering på interleukins serumniveauer og lungefunktion.
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat var evalueringen af ​​virkningerne af leukocytfiltrering på lungefunktionen hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningerne af leukocytfiltrering på det inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi.
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære resultat var evalueringen af ​​virkningerne af leukocytfiltrering på det inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria José C Carmona, phd, U Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leukocyte Filtration

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukocytlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner