- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01469676
Effekter av kardiopulmonal bypass (CPB)-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon (PulmFunction)
Effekter av CPB-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG MÅL: Utvidelsen av den systemiske inflammatoriske responsen observert etter kardiopulmonal bypass (CPB) ved hjertekirurgi er assosiert med postoperativ lungedysfunksjon. Leukocyttmangelen under CPB kan modifisere den responsen. Målet med denne studien var å evaluere effekten av leukocyttfiltrering på inflammatorisk respons og lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.
METODER: Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen, ble det utført en prospektiv randomisert studie for å sammenligne ni pasienter som gjennomgikk koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av leukocyttfiltrering i arteriell linje (LG-6, Pall Biomedical Products) og elleve andre som ble innlevert til standard. CPB. Bryst-CT, oksygeneringsanalyse og fullstendig leukocytttelling ble utført før operasjonen. Etter intravenøs anestesi-induksjon ble pasientene mekanisk ventilert med tidalvolum på 8 mL.kg-1, med FiO2 0,6 og PEEP på 5 cm H2O, bortsett fra under CPB. Hemodynamiske data, PaO2/FiO2, shuntfraksjon, interleukiner, elastase og myeloperoksidase ble evaluert før og etter CPB, ved slutten av operasjonen, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. CT thorax ble gjentatt den første postoperative dagen. Data ble analysert ved å bruke to-faktor ANOVA for gjentatte målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG), og har deres fysiske tilstand klassifisert som PII og PIII, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA). Kirurgisk risiko ble stratifisert i henhold til Parsonnet-kriterier, og kun pasienter ansett som lav til moderat risiko ble innlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Emner eldre enn 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) større enn klasse III (NYHA)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Sendt til nylig operasjon
- kreatinin ≥ 1,4 mg/dL eller ved bruk av orale antikoagulantia ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble et standard arterielt linjefilter satt inn på CPB-kretsen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Filtreringsgruppe
I filtreringsgruppen ble et leukocyttfilter satt inn i den arterielle linjekretsen.
|
I filtreringsgruppen ble et leukocyttfilter (LG-6, Pall Biomedical Products) plassert på CPB arteriell linjekrets, og forsøkte å filtrere de hvite blodcellene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av CPB-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon.
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet var evalueringen av effekten av leukocyttfiltrering på lungefunksjonen hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av leukocyttfiltrering på den inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår koronarkirurgi.
Tidsramme: 24 timer
|
Det sekundære resultatet var evalueringen av effekten av leukocyttfiltrering på den inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria José C Carmona, phd, U Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Leukocyte Filtration
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .