Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kardiopulmonal bypass (CPB)-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon (PulmFunction)

9. november 2011 oppdatert av: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Effekter av CPB-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon.

For å teste hypotesen om at leukocyttfiltrering under kardiopulmonal bypass (CPB) kan redusere den inflammatoriske responsen og beskytte lungene mot den akutte skaden

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG MÅL: Utvidelsen av den systemiske inflammatoriske responsen observert etter kardiopulmonal bypass (CPB) ved hjertekirurgi er assosiert med postoperativ lungedysfunksjon. Leukocyttmangelen under CPB kan modifisere den responsen. Målet med denne studien var å evaluere effekten av leukocyttfiltrering på inflammatorisk respons og lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

METODER: Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen, ble det utført en prospektiv randomisert studie for å sammenligne ni pasienter som gjennomgikk koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av leukocyttfiltrering i arteriell linje (LG-6, Pall Biomedical Products) og elleve andre som ble innlevert til standard. CPB. Bryst-CT, oksygeneringsanalyse og fullstendig leukocytttelling ble utført før operasjonen. Etter intravenøs anestesi-induksjon ble pasientene mekanisk ventilert med tidalvolum på 8 mL.kg-1, med FiO2 0,6 og PEEP på 5 cm H2O, bortsett fra under CPB. Hemodynamiske data, PaO2/FiO2, shuntfraksjon, interleukiner, elastase og myeloperoksidase ble evaluert før og etter CPB, ved slutten av operasjonen, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. CT thorax ble gjentatt den første postoperative dagen. Data ble analysert ved å bruke to-faktor ANOVA for gjentatte målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG), og har deres fysiske tilstand klassifisert som PII og PIII, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA). Kirurgisk risiko ble stratifisert i henhold til Parsonnet-kriterier, og kun pasienter ansett som lav til moderat risiko ble innlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner eldre enn 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) større enn klasse III (NYHA)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Sendt til nylig operasjon
  • kreatinin ≥ 1,4 mg/dL eller ved bruk av orale antikoagulantia ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble et standard arterielt linjefilter satt inn på CPB-kretsen.
EKSPERIMENTELL: Filtreringsgruppe
I filtreringsgruppen ble et leukocyttfilter satt inn i den arterielle linjekretsen.
I filtreringsgruppen ble et leukocyttfilter (LG-6, Pall Biomedical Products) plassert på CPB arteriell linjekrets, og forsøkte å filtrere de hvite blodcellene.
Andre navn:
  • LeukoGard-6
  • Leukocyttutarming
  • Leukoreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av CPB-leukocyttfiltrering på interleukin serumnivåer og lungefunksjon.
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatet var evalueringen av effekten av leukocyttfiltrering på lungefunksjonen hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av leukocyttfiltrering på den inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår koronarkirurgi.
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære resultatet var evalueringen av effekten av leukocyttfiltrering på den inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria José C Carmona, phd, U Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere