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Effetti del bypass cardiopolmonare (CPB)-filtrazione leucocitaria sui livelli sierici di interleuchine e sulla funzione polmonare (PulmFunction)

9 novembre 2011 aggiornato da: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Effetti della filtrazione dei leucociti CPB sui livelli sierici di interleuchine e sulla funzione polmonare.

Testare l'ipotesi che il filtraggio dei leucociti durante il bypass cardiopolmonare (CPB) possa ridurre la risposta infiammatoria e proteggere i polmoni dal danno acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E OBIETTIVI: L'estensione della risposta infiammatoria sistemica osservata dopo bypass cardiopolmonare (CPB) in cardiochirurgia è associata al grado di disfunzione polmonare postoperatoria. La deplezione dei leucociti durante il CPB può modificare quella risposta. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti del filtraggio dei leucociti sulla risposta infiammatoria e sulla funzione polmonare in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

METODI: Dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale, è stato eseguito uno studio prospettico randomizzato per confrontare nove pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) mediante filtrazione leucocitaria nella linea arteriosa (LG-6, Pall Biomedical Products) e altri undici sottoposti a standard CPB. Prima dell'intervento chirurgico sono stati eseguiti TC del torace, analisi dell'ossigenazione e un conteggio completo dei leucociti. Dopo l'induzione dell'anestesia endovenosa, i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con un volume corrente di 8 mL.kg-1, con FiO2 0,6 e PEEP di 5 cm H2O, tranne durante il CPB. I dati emodinamici, PaO2/FiO2, frazione di shunt, interleuchine, elastasi e mieloperossidasi sono stati valutati prima e dopo CPB, alla fine dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La TC del torace è stata ripetuta il primo giorno postoperatorio. I dati sono stati analizzati utilizzando ANOVA a due fattori per misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), il cui stato fisico è classificato come PII e PIII, secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Il rischio chirurgico è stato stratificato secondo i criteri di Parsonnet e sono stati ammessi solo i pazienti considerati a rischio da basso a moderato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) superiore alla classe III (NYHA)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%
  • Sottoposto a recente intervento chirurgico
  • sono stati esclusi creatinina ≥ 1,4 mg/dL o in uso di anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, è stato inserito un filtro di linea arteriosa standard sul circuito CPB.
SPERIMENTALE: Gruppo di filtraggio
Nel gruppo Filtraggio, è stato inserito un filtro leucocitario nel circuito della linea arteriosa.
Dispositivo: Gruppo filtrante LG-6, Pall Biomedical Products
Nel gruppo di filtraggio, un filtro per leucociti (LG-6, Pall Biomedical Products) è stato posizionato sul circuito della linea arteriosa CPB, cercando di filtrare i globuli bianchi.
Altri nomi:
  • LeukoGard-6
  • Deplezione dei leucociti
  • Leucoriduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della filtrazione dei leucociti CPB sui livelli sierici di interleuchine e sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario era la valutazione degli effetti della filtrazione dei leucociti sulla funzione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti della filtrazione leucocitaria sulla risposta infiammatoria in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica.
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito secondario era la valutazione degli effetti della filtrazione leucocitaria sulla risposta infiammatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria José C Carmona, phd, U Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leukocyte Filtration

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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