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体外循环 (CPB)-白细胞滤过对白细胞介素血清水平和肺功能的影响 (PulmFunction)

2011年11月9日 更新者:Maria José Carvalho Carmona、University of Sao Paulo

CPB-白细胞过滤对白细胞介素血清水平和肺功能的影响。

检验体外循环 (CPB) 期间白细胞过滤可能降低炎症反应并保护肺免受急性损伤的假设

研究概览

详细说明

背景与目的:心脏手术体外循环(CPB)后全身炎症反应的延长与术后肺功能障碍程度相关。 CPB 期间的白细胞耗竭可以改变这种反应。 本研究的目的是评估白细胞过滤对接受冠状动脉旁路移植术的患者的炎症反应和肺功能的影响。

方法:经机构伦理委员会批准后,进行了一项前瞻性随机研究,以比较 9 名接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者(LG-6,Pall Biomedical Products)和其他 11 名提交标准的患者体外循环。 手术前进行了胸部 CT、氧合分析和完整的白细胞计数。 静脉麻醉诱导后,除CPB期间外,均采用潮气量8 mL.kg-1、FiO2 0.6、PEEP 5 cm H2O进行机械通气。 在 CPB 前后、手术结束时、术后 6、12 和 24 小时评估血流动力学数据、PaO2/FiO2、分流分数、白细胞介素、弹性蛋白酶和髓过氧化物酶。 术后第一天复查胸部 CT。 使用双因素方差分析对数据进行重复测量分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的说法,接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者的身体状态分为 PII 和 PIII。 根据 Parsonnet 标准对手术风险进行分层,只有被认为具有低至中度风险的患者才会入院。

排除标准:

  • 70 岁以上的受试者
  • 体重指数 (BMI) 超过 35 kg/m2
  • 大于 III 级 (NYHA) 的充血性心力衰竭 (CHF)
  • 左心室射血分数低于 40%
  • 接受了最近的手术
  • 排除肌酐 ≥ 1.4 mg / dL 或使用口服抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
在对照组中,在 CPB 回路上插入标准动脉管路滤波器。
实验性的:过滤组
在过滤组中,在动脉管路中插入白细胞过滤器。
Filtering组在CPB动脉管路上放置白细胞过滤器(LG-6,Pall Biomedical Products),试图过滤白细胞。
其他名称:
  • LeukoGard-6
  • 白细胞耗竭
  • 去白细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPB-白细胞过滤对白细胞介素血清水平和肺功能的影响。
大体时间:24小时
主要结果是评估白细胞过滤对接受冠状动脉手术的患者肺功能的影响。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估白细胞过滤对冠状动脉手术患者炎症反应的影响。
大体时间:24小时
次要结果是评估白细胞过滤对接受冠状动脉手术的患者炎症反应的影响。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria José C Carmona, phd、U Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月9日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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