Vliv požití dusičnanů na syntézu bílkovin (PRO-Nitrate)
14. dubna 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv příjmu dusičnanů ve stravě na syntézu svalových bílkovin u starších diabetiků II.
Bylo prokázáno, že strava bohatá na listovou zeleninu snižuje riziko vzniku chronického metabolického onemocnění.
Zdravotní přínosy této konkrétní zeleniny lze přičíst jejich vysokému obsahu dusičnanů.
Nedávná práce naznačuje, že dietní dusičnany spouští endogenní uvolňování oxidu dusnatého, čímž stimulují vazodilataci a zlepšují prokrvení svalů způsobem nezávislým na inzulínu.
Předpokládáme, že ve stavu rezistence na inzulín zvýší společné požití dusičnanů svalovou perfuzi, čímž se zlepší postprandiální dodávání živin do kosterní svalové tkáně.
Konkrétně účinnější dodávka aminokyselin pocházejících z potravy bude stimulovat postprandiální syntézu svalových proteinů a jako taková kompenzovat otupělou syntetickou odpověď svalových proteinů na příjem potravy u starších osob.
Tento návrh bude zkoumat účinnost společného užívání nitrátů jako prostředku ke zvýšení syntézy svalových proteinů u starších pacientů s diabetem 2. typu a může vést k nové terapii v klinické péči o pacienty s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 70-85 let
- BMI < 30 kg/m2
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu bez závislosti na inzulínu (T2DM) (>1 rok od stanovení diagnózy)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Hypertenze (podle kritérií WHO)[29] a/nebo kardiovaskulární onemocnění léčená léky obsahujícími nitráty a/nebo s vazodilatačními účinky
- Užívání léků, s výjimkou perorálních léků na snížení hladiny glukózy v krvi
- Použití inzulínu
- Všechna přidružená onemocnění ovlivňující pohyblivost a svalový metabolismus dolních končetin (např. artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza).
- HbA1c > 10,0 % (86 mmol/mol)
- Daroval krev za poslední 3 měsíce
- Diagnostikována porucha funkce ledvin nebo jater
- Infarkt myokardu za poslední 3 roky
- Inhibitory žaludeční kyseliny
- Použití antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusičnan
Požití dusičnanu sodného před požitím vnitřně značeného proteinu
|
0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti dusičnan sodný (rozpuštěný ve 250 ml vody)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný
Skupina placeba s chloridem sodným
|
0,15 mmol chloridu sodného rozpuštěného ve 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční rychlost syntézy svalových proteinů
Časové okno: -2, 0, +2, +5 h během zkoušky
|
Frakční rychlost syntézy svalových proteinů hodnocená pomocí techniky svalové biopsie.
|
-2, 0, +2, +5 h během zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aminokyseliny v plazmě
Časové okno: každých 30 minut (od -2 h do + 5 h během testovacího dne)
|
Odběr krve bude probíhat katetrem umístěným v antikubitální žíle každých 30 minut během testovacího dne.
Tuto plazmu použijeme k měření plazmatických aminokyselin, abychom určili obohacení značených aminokyselin jak z IV traceru, tak z vnitřně značeného kaseinového proteinu.
Chceme sledovat změny v aminokyselinách z vnitřně značeného kaseinového proteinu.
|
každých 30 minut (od -2 h do + 5 h během testovacího dne)
|
|
Plazmový dusičnan
Časové okno: každých 30 minut (od -2 h do + 5 h během testovacího dne)
|
Plazmový dusičnan bude měřen každých 30 minut během testovacího dne prostřednictvím odběru krve z katétru zavedeného do antekubitální žíly.
Chceme měřit změny dusičnanů v plazmě po konzumaci nitrátového nebo placebového nápoje.
|
každých 30 minut (od -2 h do + 5 h během testovacího dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Kouw IW, Gorissen SH, Burd NA, Cermak NM, Gijsen AP, van Kranenburg J, van Loon LJ. Postprandial Protein Handling Is Not Impaired in Type 2 Diabetes Patients When Compared With Normoglycemic Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3103-11. doi: 10.1210/jc.2015-1234. Epub 2015 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-3-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .