- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473576
Impatto dell'ingestione di nitrati sulla sintesi proteica (PRO-Nitrate)
14 aprile 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'impatto dell'ingestione dietetica di nitrati sulla sintesi proteica muscolare nei diabetici anziani di tipo II
È stato dimostrato che una dieta ricca di verdure a foglia verde riduce il rischio di sviluppare malattie metaboliche croniche.
I benefici per la salute di queste particolari verdure possono essere attribuiti al loro alto contenuto di nitrati.
Un lavoro recente suggerisce che il nitrato alimentare innesca il rilascio endogeno di ossido nitrico, stimolando così la vasodilatazione e migliorando la perfusione muscolare in modo indipendente dall'insulina.
Ipotizziamo che in uno stato insulino-resistente, la co-ingestione di nitrati aumenti la perfusione muscolare, migliorando così la consegna post-prandiale di nutrienti al tessuto muscolare scheletrico.
In particolare, una consegna più efficiente di aminoacidi derivati dal cibo stimolerà la sintesi proteica muscolare post-prandiale e, come tale, compenserà una risposta sintetica proteica muscolare attenuata all'assunzione di cibo negli anziani.
Questa proposta esaminerà l'efficacia della co-ingestione di nitrati come mezzo per aumentare la sintesi proteica muscolare nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e potrebbe portare a una nuova terapia nella cura clinica dei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 70-85 anni
- IMC < 30 kg/m2
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente (T2DM) (> 1 anno dalla diagnosi)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Ipertensione (secondo i criteri dell'OMS)[29] e/o malattie cardiovascolari trattate con farmaci contenenti nitrati e/o con effetti vasodilatatori
- Uso di farmaci, ad eccezione dei farmaci ipoglicemizzanti orali
- Uso di insulina
- Tutte le comorbilità che interagiscono con la mobilità e il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artrite, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi).
- HbA1c > 10,0% (86 mmol/mol)
- Sangue donato negli ultimi 3 mesi
- Funzionalità renale o epatica compromessa diagnosticata
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 anni
- Inibitori dell'acido gastrico
- Uso di anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Nitrato
Ingestione di nitrato di sodio prima dell'ingestione di proteine intrinsecamente marcate
|
0,15 mmol/kg di peso corporeo nitrato di sodio (sciolto in 250 ml di acqua)
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio
Gruppo placebo cloruro di sodio
|
0,15 mmol di cloruro di sodio sciolto in 250 ml di acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso sintetico frazionario delle proteine muscolari
Lasso di tempo: -2, 0, +2, +5 h durante la prova
|
Tasso sintetico frazionario delle proteine muscolari valutato utilizzando la tecnica della biopsia muscolare.
|
-2, 0, +2, +5 h durante la prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
|
Il prelievo di sangue avverrà attraverso un catetere posizionato in una vena anticubitale ogni 30 minuti per tutta la giornata del test.
Useremo questo plasma per misurare gli aminoacidi plasmatici per determinare l'arricchimento di aminoacidi marcati sia dal tracciante IV che dalla proteina della caseina marcata intrinsecamente.
Desideriamo tracciare i cambiamenti negli aminoacidi dalla proteina della caseina intrinsecamente marcata.
|
ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
|
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
|
Il nitrato plasmatico verrà misurato ogni 30 minuti durante il giorno del test attraverso il prelievo di sangue dal catetere inserito in una vena antecubitale.
Vogliamo misurare i cambiamenti nel nitrato plasmatico dopo aver consumato la bevanda a base di nitrato o placebo.
|
ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Kouw IW, Gorissen SH, Burd NA, Cermak NM, Gijsen AP, van Kranenburg J, van Loon LJ. Postprandial Protein Handling Is Not Impaired in Type 2 Diabetes Patients When Compared With Normoglycemic Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3103-11. doi: 10.1210/jc.2015-1234. Epub 2015 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-3-057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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