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Impatto dell'ingestione di nitrati sulla sintesi proteica (PRO-Nitrate)

14 aprile 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'impatto dell'ingestione dietetica di nitrati sulla sintesi proteica muscolare nei diabetici anziani di tipo II

È stato dimostrato che una dieta ricca di verdure a foglia verde riduce il rischio di sviluppare malattie metaboliche croniche. I benefici per la salute di queste particolari verdure possono essere attribuiti al loro alto contenuto di nitrati. Un lavoro recente suggerisce che il nitrato alimentare innesca il rilascio endogeno di ossido nitrico, stimolando così la vasodilatazione e migliorando la perfusione muscolare in modo indipendente dall'insulina. Ipotizziamo che in uno stato insulino-resistente, la co-ingestione di nitrati aumenti la perfusione muscolare, migliorando così la consegna post-prandiale di nutrienti al tessuto muscolare scheletrico. In particolare, una consegna più efficiente di aminoacidi derivati ​​dal cibo stimolerà la sintesi proteica muscolare post-prandiale e, come tale, compenserà una risposta sintetica proteica muscolare attenuata all'assunzione di cibo negli anziani. Questa proposta esaminerà l'efficacia della co-ingestione di nitrati come mezzo per aumentare la sintesi proteica muscolare nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e potrebbe portare a una nuova terapia nella cura clinica dei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra 70-85 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente (T2DM) (> 1 anno dalla diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Ipertensione (secondo i criteri dell'OMS)[29] e/o malattie cardiovascolari trattate con farmaci contenenti nitrati e/o con effetti vasodilatatori
  • Uso di farmaci, ad eccezione dei farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Uso di insulina
  • Tutte le comorbilità che interagiscono con la mobilità e il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artrite, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi).
  • HbA1c > 10,0% (86 mmol/mol)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Funzionalità renale o epatica compromessa diagnosticata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 anni
  • Inibitori dell'acido gastrico
  • Uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nitrato
Ingestione di nitrato di sodio prima dell'ingestione di proteine ​​intrinsecamente marcate
0,15 mmol/kg di peso corporeo nitrato di sodio (sciolto in 250 ml di acqua)
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio
Gruppo placebo cloruro di sodio
0,15 mmol di cloruro di sodio sciolto in 250 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sintetico frazionario delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: -2, 0, +2, +5 h durante la prova
Tasso sintetico frazionario delle proteine ​​muscolari valutato utilizzando la tecnica della biopsia muscolare.
-2, 0, +2, +5 h durante la prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
Il prelievo di sangue avverrà attraverso un catetere posizionato in una vena anticubitale ogni 30 minuti per tutta la giornata del test. Useremo questo plasma per misurare gli aminoacidi plasmatici per determinare l'arricchimento di aminoacidi marcati sia dal tracciante IV che dalla proteina della caseina marcata intrinsecamente. Desideriamo tracciare i cambiamenti negli aminoacidi dalla proteina della caseina intrinsecamente marcata.
ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)
Il nitrato plasmatico verrà misurato ogni 30 minuti durante il giorno del test attraverso il prelievo di sangue dal catetere inserito in una vena antecubitale. Vogliamo misurare i cambiamenti nel nitrato plasmatico dopo aver consumato la bevanda a base di nitrato o placebo.
ogni 30 min (da -2 h a + 5 h durante la giornata di test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luc van Loon, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-3-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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