Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální robotická chirurgie při léčbě pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku

28. října 2022 aktualizováno: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie hodnotící transorální robotickou chirurgii (TORS) pro orální a laryngofaryngeální benigní a maligní léze pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci

Tato pilotní klinická studie studuje transorální robotickou chirurgii (TORS) při léčbě pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku. TORS je méně invazivní typ operace pro rakovinu hlavy a krku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit zotavení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést pilotní jednoramennou studii k posouzení transorální robotické chirurgie (TORS) pro benigní a maligní léze úst a laryngofaryngu pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enver Ozer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít indikace pro diagnostické nebo terapeutické přístupy pro benigní a/nebo maligní onemocnění dutiny ústní nebo laryngofaryngu (včetně neoplastických lézí jazyka, báze jazyka, retromolárního trigonu, mandlí, patra, zadního a laterálního hltanu, glotické, supraglotické a subglotický hrtan)
  • Pacienti musí mít adekvátní transorální expozici ústní dutiny a laryngofaryngu pro instrumentaci TORS
  • Písemný informovaný souhlas a/nebo vzdání se souhlasu institucionálním kontrolním výborem (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená aktivní infekce
  • Těhotenství pacientky
  • Předchozí operace hlavy a krku, které by vylučovaly transorální/robotické výkony. To je na uvážení vyšetřovatele. Toto není vylučovací kritérium pro nechirurgickou paži.
  • Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo transorální chirurgické přístupy
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas
  • KRITÉRIA PRO VNITŘNÍ OPERAČNÍ VYLOUČENÍ:
  • Neschopnost adekvátně zobrazit anatomii pro provedení diagnostického nebo terapeutického chirurgického přístupu transorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Pacienti podstoupí TORS pro benigní a maligní léze ústní dutiny a laryngofaryngu pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci. Po operaci budou naplánována pravidelná klinická vyšetření, aby se zjistilo, jak se pacientovi daří. Pacienti budou v rámci studie požádáni, aby odpověděli na hodnocení kvality života. Pokud se pacienti nemohou dostavit do lékařského centra Ohio State University Medical Center kvůli schůzce lékaře, budou kontaktováni telefonicky nebo zasláním dotazníku k vyplnění.
Postup: transorální robotická chirurgie
Projděte TORS pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci
Ostatní jména:
  • TORS
  • ROBOTICKÝ CHIRURGICKÝ SYSTÉM DA VINCI®
Postup: hodnocení kvality života
Po operaci budou naplánována pravidelná klinická vyšetření, aby se zjistilo, jak se pacientovi daří. Pacienti budou v rámci studie požádáni, aby odpověděli na hodnocení kvality života. Pokud se pacienti nemohou dostavit do lékařského centra Ohio State University Medical Center kvůli schůzce lékaře, budou kontaktováni telefonicky nebo zasláním dotazníku k vyplnění.
Ostatní jména:
  • dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte proveditelnost TORS u pacientů s benigními a maligními lézemi ústní dutiny a laryngofaryngu.
Časové okno: až osm let
až osm let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad TORS na peroperační chirurgické výsledky, jako je operační doba, krevní ztráty a komplikace.
Časové okno: až osm let

Pokud je plánovaný výkon kombinovaným výkonem (robotický + nerobotický), výše uvedená opatření budou prezentována samostatně pro úspěšné plně robotické operace a pro neúspěšné smíšené operace.

2. Identifikovat křivku učení pro TORS měřením efektivity a přesnosti chirurgů, kteří provádějí zákroky.
až osm let
Posuďte kvalitu života pacientů s TORS.
Časové okno: až osm let
až osm let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit