Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi til behandling af patienter med godartede eller ondartede tumorer i hoved og nakke

28. oktober 2022 opdateret af: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse, der vurderer Transoral Robotic Surgery (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System

Dette kliniske pilotforsøg studerer transoral robotkirurgi (TORS) til behandling af patienter med godartede eller ondartede tumorer i hoved og nakke. TORS er en mindre invasiv type operation for hoved- og halskræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et enkelt-arms pilotstudie for at vurdere transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og maligne læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enver Ozer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal fremvise indikationer for diagnostiske eller terapeutiske tilgange til godartede og/eller ondartede sygdomme i mundhulen eller strubehovedet (inklusive neoplastiske læsioner i tungen, tungebasen, retromolær trigon, mandler, gane, posterior og lateral svælg, glottisk, supraglottisk og subglottisk larynx)
  • Patienter skal have tilstrækkelig transoral eksponering af mundhulen og laryngopharynx til TORS-instrumentering
  • Skriftligt informeret samtykke og/eller samtykkefrafald af institutionelt revisionsudvalg (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infektion
  • Patient graviditet
  • Tidligere hoved- og nakkeoperationer, der ville udelukke transorale/robotiske procedurer. Dette er efter efterforskerens skøn. Dette er ikke et udelukkelseskriterium for den ikke-kirurgiske arm.
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller transorale kirurgiske tilgange
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • INTRAOPERATIVE EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Manglende evne til at visualisere anatomi tilstrækkeligt til at udføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilgang transoralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral robotkirurgi (TORS)
Patienter vil gennemgå TORS for orale og laryngopharyngeale benigne og maligne læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System. Efter operationen vil der blive planlagt regelmæssige kliniske vurderinger for at se, hvordan patienten har det. Patienterne vil blive bedt om at besvare en livskvalitetsvurdering som en del af undersøgelsen. Hvis patienter ikke er i stand til at komme til Ohio State University Medical Center for at få en lægeudnævnelse, vil de blive kontaktet via telefon eller sendt et spørgeskema til udfyldelse.
Procedure: transoral robotkirurgi
Gennemgå TORS ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System
Andre navne:
  • TORS
  • DA VINCI® ROBOTISK KIRURGISK SYSTEM
Procedure: livskvalitetsvurdering
Efter operationen vil der blive planlagt regelmæssige kliniske vurderinger for at se, hvordan patienten har det. Patienterne vil blive bedt om at besvare en livskvalitetsvurdering som en del af undersøgelsen. Hvis patienter ikke er i stand til at komme til Ohio State University Medical Center for at få en lægeudnævnelse, vil de blive kontaktet via telefon eller sendt et spørgeskema til udfyldelse.
Andre navne:
  • spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​TORS hos patienter med orale og laryngopharyngeale benigne og maligne læsioner.
Tidsramme: op til otte år
op til otte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​TORS på de intraoperative kirurgiske resultater såsom operationstid, blodtab og komplikationer.
Tidsramme: op til otte år

Hvis den planlagte procedure er en kombineret procedure, (robotisk + ikke-robotisk) vil ovennævnte foranstaltninger blive præsenteret separat for vellykkede fuldt robotoperationer og for mislykkede blandede operationer.

2. At identificere indlæringskurven for TORS ved at måle effektiviteten og nøjagtigheden af ​​de kirurger, der udfører procedurerne.
op til otte år
Vurder livskvaliteten for patienterne med TORS.
Tidsramme: op til otte år
op til otte år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transoral robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner