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Cirugía robótica transoral en el tratamiento de pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello

28 de octubre de 2022 actualizado por: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto que evalúa la cirugía robótica transoral (TORS) para lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci

Este ensayo clínico piloto estudia la cirugía robótica transoral (TORS) en el tratamiento de pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello. TORS es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de cabeza y cuello y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevar a cabo un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la cirugía robótica transoral (TORS) para lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enver Ozer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe presentar indicaciones para abordajes diagnósticos o terapéuticos de enfermedades benignas y/o malignas de la cavidad oral o laringofaringe (incluidas las lesiones neoplásicas de lengua, base de lengua, trígono retromolar, amígdalas, paladar, faringe posterior y lateral, glotis, supraglotis y laringe subglótica)
  • Los pacientes deben tener una exposición transoral adecuada de la cavidad oral y la laringofaringe para la instrumentación de TORS
  • Consentimiento informado por escrito y/o renuncia al consentimiento por parte de la junta de revisión institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

  • Fiebre inexplicable y/o infección activa no tratada
  • Embarazo de paciente
  • Cirugía previa de cabeza y cuello que impediría procedimientos transorales/robóticos. Esto queda a discreción del investigador. Este no es un criterio de exclusión para el brazo no quirúrgico.
  • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los abordajes quirúrgicos transorales.
  • Incapacidad para otorgar el consentimiento informado
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN INTRAOPERATORIA:
  • Incapacidad para visualizar adecuadamente la anatomía para realizar el abordaje quirúrgico diagnóstico o terapéutico transoralmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía robótica transoral (TORS)
Los pacientes se someterán a TORS para lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas utilizando el Sistema Quirúrgico Robótico Da Vinci. Después de la cirugía, se programarán evaluaciones clínicas regulares para ver cómo está el paciente. Se les pedirá a los pacientes que respondan una evaluación de calidad de vida como parte del estudio. Si los pacientes no pueden venir al Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio para una cita con el médico, se les contactará por teléfono o se les enviará un cuestionario por correo para que lo completen.
Procedimiento: cirugía robótica transoral
Someterse a TORS utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • TRES
  • SISTEMA QUIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI®
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Después de la cirugía, se programarán evaluaciones clínicas regulares para ver cómo está el paciente. Se les pedirá a los pacientes que respondan una evaluación de calidad de vida como parte del estudio. Si los pacientes no pueden venir al Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio para una cita con el médico, se les contactará por teléfono o se les enviará un cuestionario por correo para que lo completen.
Otros nombres:
  • cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la factibilidad de la TORS en pacientes con lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas.
Periodo de tiempo: hasta ocho años
hasta ocho años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el impacto de TORS en los resultados quirúrgicos intraoperatorios, como el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y las complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta ocho años

Si el procedimiento planificado es un procedimiento combinado (robótico + no robótico), las medidas mencionadas anteriormente se presentarán por separado para cirugías completamente robóticas exitosas y para cirugías mixtas sin éxito.

2. Identificar la curva de aprendizaje de TORS midiendo la eficiencia y precisión de los cirujanos que realizan los procedimientos.
hasta ocho años
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con TORS.
Periodo de tiempo: hasta ocho años
hasta ocho años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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